Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder sikkerhet og effekt av Lacosamid hos pasienter med partielle anfall

28. juli 2017 oppdatert av: UCB Pharma

En internasjonal åpen utvidelsesstudie for å bestemme sikkerhet og effekt av langtids oralt lakosamid (SPM 927) hos pasienter med partielle anfall

Hovedformålet med denne studien er å bestemme sikkerhet og effekt av Lacosamid under langtidsbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

376

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
      • Parkville, Victoria, Australia
      • West Heidelberg, Victoria, Australia
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Kuopio, Finland
      • Oulu, Finland
      • Tampere, Finland
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen
      • Warsaw, Polen
  • Spania
      • Girona, Spania
      • Granada, Spania
      • Madrid, Spania
      • Zaragoza, Spania
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia
      • Dundee, Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Salford, Storbritannia
      • Swansea, Storbritannia
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
      • Linköping, Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia
      • Ostrava-Trebovice, Tsjekkia
      • Plzen, Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
      • Marburg, Tyskland, 35039
      • München, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Pécs, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
      • Szombathely, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av epilepsi
  • fullføring av dobbeltblindprøve

Ekskluderingskriterier:

  • tar andre undersøkelsesmedisiner enn Lacosamid
  • oppfyller uttakskriterier fra dobbeltblindprøve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lacosamid
50 mg og 100 mg tabletter opptil 800 mg/dag som to ganger daglig (BID) dosering
Legemiddel: Lacosamid
50 mg og 100 mg tabletter opptil 800 mg/dag som to ganger daglig (BID) dosering gjennom hele studien
Andre navn:
  • SPM 927
  • LCM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som rapporterer minst 1 behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE) i løpet av behandlingsperioden (opptil 5,5 år)
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden (opptil 5,5 år)
Bivirkninger er alle uheldige medisinske hendelser i en forsøksperson som får studiebehandling, uansett om disse hendelsene er relatert til behandling eller ikke.
I løpet av behandlingsperioden (opptil 5,5 år)
Antall pasienter som avbryter for tidlig på grunn av en behandlingsutløsende bivirkning (TEAE) i løpet av behandlingsperioden (opptil 5,5 år)
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden (opptil 5,5 år)
Bivirkninger er alle uheldige medisinske hendelser i en forsøksperson som får studiebehandling, uansett om disse hendelsene er relatert til behandling eller ikke.
I løpet av behandlingsperioden (opptil 5,5 år)
Antall pasienter som rapporterer minst 1 alvorlig bivirkning (SAE) i løpet av behandlingsperioden (opptil 5,5 år)
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden (opptil 5,5 år)
En alvorlig uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse i en forsøksperson som får studiebehandling, uansett om hendelsen er relatert til behandling eller ikke, med minst ett av følgende utfall: død, livstruende, innledende sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, betydelig eller vedvarende funksjonshemming/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse som kan sette pasienten i fare og kreve medisinsk/kirurgisk inngrep.
I løpet av behandlingsperioden (opptil 5,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median prosentvis endring fra baseline i 28-dagers anfallsfrekvens i løpet av behandlingsperioden (opptil 5,5 år)
Tidsramme: Baseline, behandlingsperiode (opptil 5,5 år)

Median prosentvis endring er medianverdien i forhold til prosentvis endring fra baseline på tvers av populasjonen av forsøkspersoner. Prosentvis endring beregnes som 100 ganger forskjellen mellom anfallsfrekvensen for behandlingsperioden og Baseline anfallsfrekvensen delt på baseline anfallsfrekvensen.

Negative endringer fra baseline indikerer en forbedring (dvs. en reduksjon) i 28-dagers anfallsfrekvens.
Baseline, behandlingsperiode (opptil 5,5 år)
Prosentandel av minst 50 % respondere i løpet av behandlingsperioden (opptil 5,5 år)
Tidsramme: Behandlingsperiode (opptil 5,5 år)
Minst 50 prosent respons er basert på prosentvis reduksjon i 28-dagers anfallsfrekvens i løpet av behandlingsperioden for den åpne forlengelsen i forhold til baselinefasen i den tidligere studien. Dette endepunktet gjenspeiler prosentandelen av pasienter med minst 50 % reduksjon (dvs. minst 50 % endring) i 28-dagers partielle anfallsfrekvens
Behandlingsperiode (opptil 5,5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP0774
  • 2004-000152-16 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere