Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności lakozamidu u pacjentów z napadami częściowymi

28 lipca 2017 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Międzynarodowe otwarte badanie rozszerzone mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności długoterminowego doustnego lakozamidu (SPM 927) u pacjentów z napadami częściowymi

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności lakozamidu w terapii długoterminowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

376

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
      • Parkville, Victoria, Australia
      • West Heidelberg, Victoria, Australia
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
  • Czechy
      • Brno, Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy
      • Olomouc, Czechy
      • Ostrava-Trebovice, Czechy
      • Plzen, Czechy
      • Prague, Czechy
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
      • Oulu, Finlandia
      • Tampere, Finlandia
  • Francja
      • Lille, Francja
      • Lyon, Francja
      • Montpellier, Francja
      • Paris, Francja
      • Toulouse, Francja
  • Hiszpania
      • Girona, Hiszpania
      • Granada, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Zaragoza, Hiszpania
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
      • Vilnius, Litwa
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
      • Göttingen, Niemcy
      • Marburg, Niemcy, 35039
      • München, Niemcy
      • Ulm, Niemcy
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Gdansk, Polska
      • Krakow, Polska
      • Warsaw, Polska
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
      • Linköping, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Pécs, Węgry
      • Szeged, Węgry
      • Szombathely, Węgry
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Salford, Zjednoczone Królestwo
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka epilepsji
  • zakończenie podwójnie ślepej próby

Kryteria wyłączenia:

  • przyjmowanie innego badanego leku niż Lakozamid
  • spełnienie kryteriów wycofania z podwójnie ślepej próby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lakozamid
Tabletki 50 mg i 100 mg do 800 mg/dobę jako dawkowanie dwa razy dziennie (BID)
Lek: Lakozamid
Tabletki 50 mg i 100 mg do 800 mg/dobę jako dawkowanie dwa razy dziennie (BID) przez cały okres badania
Inne nazwy:
  • SPM 927
  • LCM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających co najmniej 1 zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) w okresie leczenia (do 5,5 roku)
Ramy czasowe: W okresie leczenia (do 5,5 roku)
Zdarzenia niepożądane to wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne u osobnika, któremu podawano badany lek, niezależnie od tego, czy zdarzenia te są związane z leczeniem, czy nie.
W okresie leczenia (do 5,5 roku)
Liczba pacjentów przedwcześnie przerwanych z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem (TEAE) w okresie leczenia (do 5,5 roku)
Ramy czasowe: W okresie leczenia (do 5,5 roku)
Zdarzenia niepożądane to wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne u osobnika, któremu podawano badany lek, niezależnie od tego, czy zdarzenia te są związane z leczeniem, czy nie.
W okresie leczenia (do 5,5 roku)
Liczba pacjentów, którzy zgłosili co najmniej 1 poważne zdarzenie niepożądane (SAE) w okresie leczenia (do 5,5 roku)
Ramy czasowe: W okresie leczenia (do 5,5 roku)
Poważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podawano badany lek, niezależnie od tego, czy zdarzenie to jest związane z leczeniem, z co najmniej jednym z następujących skutków: śmierć, zagrożenie życia, wstępna hospitalizacja w szpitalu lub przedłużenie hospitalizacji, istotne lub trwałej niepełnosprawności/niesprawności, wady wrodzonej/wady wrodzonej lub ważnego zdarzenia medycznego, które może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i wymagać interwencji medycznej/chirurgicznej.
W okresie leczenia (do 5,5 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana procentowej zmiany od wartości wyjściowej w 28-dniowej częstości napadów w okresie leczenia (do 5,5 roku)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres leczenia (do 5,5 roku)

Mediana zmiany procentowej jest wartością mediany w odniesieniu do zmiany procentowej od linii bazowej w całej populacji badanych. Zmianę procentową oblicza się jako 100-krotność różnicy częstości napadów w okresie leczenia i wyjściowej częstości napadów podzielonej przez wyjściową częstość napadów.

Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę (tj. zmniejszenie) 28-dniowej częstości napadów.
Wartość wyjściowa, okres leczenia (do 5,5 roku)
Odsetek co najmniej 50% pacjentów z odpowiedzią na leczenie w okresie leczenia (do 5,5 roku)
Ramy czasowe: Okres leczenia (do 5,5 roku)
Co najmniej 50-procentowa odpowiedź opiera się na procentowym zmniejszeniu częstości napadów w ciągu 28 dni w okresie leczenia otwartego przedłużenia w stosunku do fazy początkowej poprzedniego badania. Ten punkt końcowy odzwierciedla odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem (tj. co najmniej 50% zmianą) częstości napadów częściowych w ciągu 28 dni
Okres leczenia (do 5,5 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP0774
  • 2004-000152-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lakozamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj