Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöm säkerhet och effekt av lakosamid hos patienter med partiella anfall

28 juli 2017 uppdaterad av: UCB Pharma

En internationell öppen förlängningsstudie för att fastställa säkerhet och effekt av långtids oral lakosamid (SPM 927) hos patienter med partiella anfall

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa säkerhet och effekt av Lacosamide under långtidsbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

376

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
      • Parkville, Victoria, Australien
      • West Heidelberg, Victoria, Australien
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Kuopio, Finland
      • Oulu, Finland
      • Tampere, Finland
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen
      • Warsaw, Polen
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
  • Spanien
      • Girona, Spanien
      • Granada, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Zaragoza, Spanien
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien
      • Dundee, Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Salford, Storbritannien
      • Swansea, Storbritannien
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
      • Linköping, Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien
      • Ostrava-Trebovice, Tjeckien
      • Plzen, Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
      • Marburg, Tyskland, 35039
      • München, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Pécs, Ungern
      • Szeged, Ungern
      • Szombathely, Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av epilepsi
  • slutförande av dubbelblindprov

Exklusions kriterier:

  • tar annat prövningsläkemedel än Lacosamid
  • uppfylla uttagskriterier från dubbelblind prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lakosamid
50 mg och 100 mg tabletter upp till 800 mg/dag som två gånger dagligen (BID) dosering
Läkemedel: Lakosamid
50 mg och 100 mg tabletter upp till 800 mg/dag som två gånger dagligen (BID) under hela prövningen
Andra namn:
  • SPM 927
  • LCM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som rapporterar minst 1 behandlingsutlöst biverkning (TEAE) under behandlingsperioden (upp till 5,5 år)
Tidsram: Under behandlingsperioden (upp till 5,5 år)
Biverkningar är alla ogynnsamma medicinska händelser i en patient som ges studiebehandling, oavsett om dessa händelser är relaterade till behandling eller inte.
Under behandlingsperioden (upp till 5,5 år)
Antal försökspersoner som avbryter behandlingen i förtid på grund av en behandlingsuppkommen biverkning (TEAE) under behandlingsperioden (upp till 5,5 år)
Tidsram: Under behandlingsperioden (upp till 5,5 år)
Biverkningar är alla ogynnsamma medicinska händelser i en patient som ges studiebehandling, oavsett om dessa händelser är relaterade till behandling eller inte.
Under behandlingsperioden (upp till 5,5 år)
Antal patienter som rapporterar minst 1 allvarlig biverkning (SAE) under behandlingsperioden (upp till 5,5 år)
Tidsram: Under behandlingsperioden (upp till 5,5 år)
En allvarlig biverkning är alla ogynnsamma medicinska händelser i en patient som ges studiebehandling, oavsett om händelsen är relaterad till behandling eller inte, med minst ett av följande utfall: död, livshotande, initial sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, betydande eller ihållande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali/födelsedefekt eller en viktig medicinsk händelse som kan äventyra försökspersonen och kräver ett medicinskt/kirurgiskt ingrepp.
Under behandlingsperioden (upp till 5,5 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median procentuell förändring från baslinjen i 28-dagars anfallsfrekvens under behandlingsperioden (upp till 5,5 år)
Tidsram: Baslinje, behandlingsperiod (upp till 5,5 år)

Median procentuell förändring är medianvärdet med avseende på procentuell förändring från baslinjen över populationen av försökspersoner. Procentuell förändring beräknas som 100 gånger skillnaden mellan anfallsfrekvensen för behandlingsperioden och Baseline-anfallsfrekvensen dividerat med baslinjeanfallsfrekvensen.

Negativa förändringar från baslinjen indikerar en förbättring (dvs en minskning) i 28-dagars anfallsfrekvens.
Baslinje, behandlingsperiod (upp till 5,5 år)
Andel av minst 50 % svarande under behandlingsperioden (upp till 5,5 år)
Tidsram: Behandlingsperiod (upp till 5,5 år)
Minst 50 procent svar baseras på den procentuella minskningen av 28-dagars anfallsfrekvens under behandlingsperioden för den öppna förlängningen i förhållande till baslinjen i den tidigare studien. Detta effektmått återspeglar procentandelen av försökspersoner med minst 50 % minskning (dvs. minst 50 % förändring) i 28-dagars partiella anfallsfrekvens
Behandlingsperiod (upp till 5,5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Pharma

Utredare

  • Studierektor: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP0774
  • 2004-000152-16 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera