Évaluer l'innocuité et l'efficacité du lacosamide chez les patients présentant des crises partielles
28 juillet 2017 mis à jour par: UCB Pharma
Un essai international d'extension en ouvert pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du lacosamide oral à long terme (SPM 927) chez les patients présentant des crises partielles
L'objectif principal de cet essai est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du lacosamide dans le cadre d'un traitement à long terme.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
376
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
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Erlangen, Allemagne
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Göttingen, Allemagne
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Marburg, Allemagne, 35039
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München, Allemagne
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Ulm, Allemagne
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Adelaide, Australie
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australie
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Australie
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South Australia
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Woodville, South Australia, Australie
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie
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Parkville, Victoria, Australie
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West Heidelberg, Victoria, Australie
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Zagreb, Croatie
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Girona, Espagne
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Granada, Espagne
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Madrid, Espagne
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Zaragoza, Espagne
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Helsinki, Finlande
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Kuopio, Finlande
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Oulu, Finlande
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Tampere, Finlande
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Lille, France
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Lyon, France
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Montpellier, France
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Paris, France
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Toulouse, France
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Moscow, Fédération Russe
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St. Petersburg, Fédération Russe
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Budapest, Hongrie
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Pécs, Hongrie
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Szeged, Hongrie
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Szombathely, Hongrie
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Kaunas, Lituanie
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Vilnius, Lituanie
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Bialystok, Pologne
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Gdansk, Pologne
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Krakow, Pologne
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Warsaw, Pologne
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Cardiff, Royaume-Uni
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Dundee, Royaume-Uni
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Glasgow, Royaume-Uni
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London, Royaume-Uni
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Salford, Royaume-Uni
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Swansea, Royaume-Uni
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Gothenburg, Suède
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Linköping, Suède
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Stockholm, Suède
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Brno, Tchéquie
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Hradec Kralove, Tchéquie
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Olomouc, Tchéquie
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Ostrava-Trebovice, Tchéquie
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Plzen, Tchéquie
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Prague, Tchéquie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic d'épilepsie
- réalisation d'un essai en double aveugle
Critère d'exclusion:
- prendre un autre médicament expérimental que le lacosamide
- répondant aux critères de retrait d'un essai en double aveugle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lacosamide
Comprimés de 50 mg et 100 mg jusqu'à 800 mg/jour en deux prises par jour (BID)
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Comprimés de 50 mg et 100 mg jusqu'à 800 mg/jour en deux prises par jour (BID) tout au long de l'essai
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets ayant signalé au moins 1 événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) pendant la période de traitement (jusqu'à 5,5 ans)
Délai: Pendant la période de traitement (jusqu'à 5,5 ans)
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Les événements indésirables sont tous les événements médicaux indésirables survenus chez un sujet ayant reçu un traitement à l'étude, que ces événements soient liés ou non au traitement.
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Pendant la période de traitement (jusqu'à 5,5 ans)
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Nombre de sujets abandonnant prématurément en raison d'un événement indésirable lié au traitement (TEAE) pendant la période de traitement (jusqu'à 5,5 ans)
Délai: Pendant la période de traitement (jusqu'à 5,5 ans)
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Les événements indésirables sont tous les événements médicaux indésirables survenus chez un sujet ayant reçu un traitement à l'étude, que ces événements soient liés ou non au traitement.
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Pendant la période de traitement (jusqu'à 5,5 ans)
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Nombre de sujets signalant au moins 1 événement indésirable grave (EIG) pendant la période de traitement (jusqu'à 5,5 ans)
Délai: Pendant la période de traitement (jusqu'à 5,5 ans)
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Un événement indésirable grave est tout événement médical indésirable chez un sujet ayant reçu le traitement à l'étude, que l'événement soit lié ou non au traitement, avec au moins l'un des résultats suivants : décès, mise en danger de la vie, hospitalisation initiale ou prolongation de l'hospitalisation, significatif ou une incapacité/incapacité persistante, une anomalie congénitale/malformation congénitale, ou un événement médical important qui peut mettre en danger le sujet et nécessiter une intervention médicale/chirurgicale.
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Pendant la période de traitement (jusqu'à 5,5 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement médian par rapport au départ dans la fréquence des crises sur 28 jours pendant la période de traitement (jusqu'à 5,5 ans)
Délai: Base de référence, période de traitement (jusqu'à 5,5 ans)
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La variation médiane en pourcentage est la valeur médiane par rapport à la variation en pourcentage par rapport à la ligne de base dans la population de sujets. Le changement en pourcentage est calculé comme 100 fois la différence entre la fréquence des crises pour la période de traitement et la fréquence des crises de base divisée par la fréquence des crises de base. Les changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration (c'est-à-dire une réduction) de la fréquence des crises sur 28 jours. |
Base de référence, période de traitement (jusqu'à 5,5 ans)
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Pourcentage d'au moins 50 % de répondeurs pendant la période de traitement (jusqu'à 5,5 ans)
Délai: Période de traitement (jusqu'à 5,5 ans)
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Une réponse d'au moins 50 % est basée sur le pourcentage de réduction de la fréquence des crises sur 28 jours pendant la période de traitement de l'extension en ouvert par rapport à la phase de référence de l'étude précédente.
Ce critère d'évaluation reflète le pourcentage de sujets présentant une réduction d'au moins 50 % (c'est-à-dire un changement d'au moins 50 %) de la fréquence des crises partielles sur 28 jours
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Période de traitement (jusqu'à 5,5 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Borghs S, de la Loge C, Brabant Y, Cramer J. Sensitivity testing of the Seizure Severity Questionnaire (SSQ). Epilepsy Behav. 2014 Feb;31:281-5. doi: 10.1016/j.yebeh.2013.10.010. Epub 2013 Nov 22.
- Rosenow F, Kelemen A, Ben-Menachem E, McShea C, Isojarvi J, Doty P; SP774 study investigators. Long-term adjunctive lacosamide treatment in patients with partial-onset seizures. Acta Neurol Scand. 2016 Feb;133(2):136-144. doi: 10.1111/ane.12451. Epub 2015 Jul 2.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2007
Première publication (Estimation)
14 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SP0774
- 2004-000152-16 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .