Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить безопасность и эффективность лакосамида у пациентов с парциальными припадками

28 июля 2017 г. обновлено: UCB Pharma

Международное открытое расширенное исследование для определения безопасности и эффективности перорального приема лакосамида при длительном применении (SPM 927) у пациентов с парциальными припадками

Основная цель этого исследования — определить безопасность и эффективность лакосамида при длительном лечении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

376

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Австралия
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Австралия
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия
      • Parkville, Victoria, Австралия
      • West Heidelberg, Victoria, Австралия
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Pécs, Венгрия
      • Szeged, Венгрия
      • Szombathely, Венгрия
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Erlangen, Германия
      • Göttingen, Германия
      • Marburg, Германия, 35039
      • München, Германия
      • Ulm, Германия
  • Испания
      • Girona, Испания
      • Granada, Испания
      • Madrid, Испания
      • Zaragoza, Испания
  • Литва
      • Kaunas, Литва
      • Vilnius, Литва
  • Польша
      • Bialystok, Польша
      • Gdansk, Польша
      • Krakow, Польша
      • Warsaw, Польша
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • St. Petersburg, Российская Федерация
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство
      • Dundee, Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Salford, Соединенное Королевство
      • Swansea, Соединенное Королевство
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
      • Kuopio, Финляндия
      • Oulu, Финляндия
      • Tampere, Финляндия
  • Франция
      • Lille, Франция
      • Lyon, Франция
      • Montpellier, Франция
      • Paris, Франция
      • Toulouse, Франция
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия
  • Чехия
      • Brno, Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия
      • Olomouc, Чехия
      • Ostrava-Trebovice, Чехия
      • Plzen, Чехия
      • Prague, Чехия
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
      • Linköping, Швеция
      • Stockholm, Швеция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика эпилепсии
  • завершение двойного слепого испытания

Критерий исключения:

  • прием другого исследуемого препарата, кроме лакосамида
  • соответствие критериям исключения из двойного слепого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лакосамид
Таблетки по 50 мг и 100 мг до 800 мг/день два раза в день (2 раза в день)
Лекарство: Лакосамид
Таблетки по 50 мг и 100 мг до 800 мг/сут два раза в день (2 раза в сутки) на протяжении всего исследования
Другие имена:
  • СПМ 927
  • ЛКМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, сообщивших как минимум об 1 нежелательном явлении, возникшем во время лечения (TEAE) в течение периода лечения (до 5,5 лет)
Временное ограничение: В период лечения (до 5,5 лет)
Нежелательные явления — это любые неблагоприятные медицинские явления у субъекта, получающего исследуемое лечение, независимо от того, связаны ли эти явления с лечением.
В период лечения (до 5,5 лет)
Количество субъектов, досрочно прекративших лечение из-за нежелательного явления, возникшего на фоне лечения (TEAE) в течение периода лечения (до 5,5 лет)
Временное ограничение: В период лечения (до 5,5 лет)
Нежелательные явления — это любые неблагоприятные медицинские явления у субъекта, получающего исследуемое лечение, независимо от того, связаны ли эти явления с лечением.
В период лечения (до 5,5 лет)
Количество субъектов, сообщивших как минимум об 1 серьезном нежелательном явлении (СНЯ) в течение периода лечения (до 5,5 лет)
Временное ограничение: В период лечения (до 5,5 лет)
Серьезным нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, получающего исследуемое лечение, независимо от того, связано оно с лечением или нет, по крайней мере с одним из следующих исходов: смерть, угроза жизни, первоначальная госпитализация в стационар или продление госпитализации, значительное или стойкая инвалидность/недееспособность, врожденная аномалия/врожденный порок или серьезное медицинское событие, которое может подвергнуть субъекта опасности и потребовать медицинского/хирургического вмешательства.
В период лечения (до 5,5 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем частоты приступов за 28 дней в течение периода лечения (до 5,5 лет)
Временное ограничение: Исходный уровень, период лечения (до 5,5 лет)

Медиана процентного изменения представляет собой медианное значение по отношению к процентному изменению по сравнению с исходным уровнем в популяции субъектов. Процентное изменение рассчитывается как 100-кратная разница между частотой приступов за период лечения и исходной частотой приступов, деленная на исходную частоту приступов.

Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение (т. е. снижение) частоты приступов на 28-й день.
Исходный уровень, период лечения (до 5,5 лет)
Процент не менее 50% ответивших на лечение в течение периода лечения (до 5,5 лет)
Временное ограничение: Период лечения (до 5,5 лет)
По крайней мере, 50-процентный ответ основан на процентном снижении частоты приступов за 28 дней в течение периода лечения открытого расширения по сравнению с исходной фазой предыдущего исследования. Эта конечная точка отражает процент субъектов со снижением по меньшей мере на 50 % (т. е. изменением по меньшей мере на 50 %) частоты парциальных припадков на 28-й день.
Период лечения (до 5,5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Pharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP0774
  • 2004-000152-16 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться