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Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Lacosamid bei Patienten mit partiellen Anfällen

28. Juli 2017 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine internationale offene Verlängerungsstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von langfristigem oralem Lacosamid (SPM 927) bei Patienten mit partiellen Anfällen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Lacosamid unter Langzeittherapie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

376

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
      • Parkville, Victoria, Australien
      • West Heidelberg, Victoria, Australien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
      • Göttingen, Deutschland
      • Marburg, Deutschland, 35039
      • München, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
      • Kuopio, Finnland
      • Oulu, Finnland
      • Tampere, Finnland
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen
      • Warsaw, Polen
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
      • Linköping, Schweden
      • Stockholm, Schweden
  • Spanien
      • Girona, Spanien
      • Granada, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Zaragoza, Spanien
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien
      • Olomouc, Tschechien
      • Ostrava-Trebovice, Tschechien
      • Plzen, Tschechien
      • Prague, Tschechien
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Pécs, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
      • Szombathely, Ungarn
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Salford, Vereinigtes Königreich
      • Swansea, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Epilepsie
  • Abschluss des Doppelblindversuchs

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme eines anderen Prüfpräparats als Lacosamid
  • Erfüllung der Rückzugskriterien aus der Doppelblindstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lacosamid
50-mg- und 100-mg-Tabletten bis zu 800 mg/Tag als zweimal tägliche Dosierung (BID).
Arzneimittel: Lacosamid
50-mg- und 100-mg-Tabletten bis zu 800 mg/Tag als zweimal tägliche Dosierung (BID) während der gesamten Studie
Andere Namen:
  • SPM927
  • LCM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die während des Behandlungszeitraums (bis zu 5,5 Jahre) mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) meldeten
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer (bis zu 5,5 Jahre)
Unerwünschte Ereignisse sind alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse bei einem Probanden, der eine Studienbehandlung erhält, unabhängig davon, ob diese Ereignisse mit der Behandlung in Zusammenhang stehen oder nicht.
Während der Behandlungsdauer (bis zu 5,5 Jahre)
Anzahl der Patienten, die die Behandlung aufgrund eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses (TEAE) während des Behandlungszeitraums (bis zu 5,5 Jahre) vorzeitig abbrechen
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer (bis zu 5,5 Jahre)
Unerwünschte Ereignisse sind alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse bei einem Probanden, der eine Studienbehandlung erhält, unabhängig davon, ob diese Ereignisse mit der Behandlung in Zusammenhang stehen oder nicht.
Während der Behandlungsdauer (bis zu 5,5 Jahre)
Anzahl der Probanden, die während des Behandlungszeitraums (bis zu 5,5 Jahre) mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) meldeten
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer (bis zu 5,5 Jahre)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Probanden, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, unabhängig davon, ob das Ereignis mit der Behandlung zusammenhängt oder nicht, mit mindestens einem der folgenden Ergebnisse: Tod, lebensbedrohlich, anfänglicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, erheblich oder anhaltende Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das das Subjekt gefährden und einen medizinischen/chirurgischen Eingriff erfordern kann.
Während der Behandlungsdauer (bis zu 5,5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung der 28-tägigen Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums (bis zu 5,5 Jahre)
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlungszeitraum (bis zu 5,5 Jahre)

Die mittlere prozentuale Veränderung ist der Medianwert in Bezug auf die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der gesamten Probandenpopulation. Die prozentuale Änderung wird als 100-fache Differenz der Anfallshäufigkeit für den Behandlungszeitraum und der Anfallshäufigkeit zu Studienbeginn dividiert durch die Anfallshäufigkeit zu Studienbeginn berechnet.

Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine Verbesserung (d. h. eine Verringerung) der Anfallshäufigkeit innerhalb von 28 Tagen hin.
Ausgangswert, Behandlungszeitraum (bis zu 5,5 Jahre)
Prozentsatz von mindestens 50 % Respondern während des Behandlungszeitraums (bis zu 5,5 Jahre)
Zeitfenster: Behandlungsdauer (bis zu 5,5 Jahre)
Eine mindestens 50-prozentige Reaktion basiert auf der prozentualen Verringerung der 28-tägigen Anfallshäufigkeit während des Behandlungszeitraums der offenen Verlängerung im Vergleich zur Basisphase der vorherigen Studie. Dieser Endpunkt spiegelt den Prozentsatz der Probanden wider, bei denen die Häufigkeit partieller Anfälle innerhalb von 28 Tagen um mindestens 50 % reduziert (d. h. mindestens 50 % verändert) wurde
Behandlungsdauer (bis zu 5,5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0774
  • 2004-000152-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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