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Valutare la sicurezza e l'efficacia della lacosamide nei pazienti con crisi epilettiche parziali

28 luglio 2017 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio internazionale di estensione in aperto per determinare la sicurezza e l'efficacia della lacosamide orale a lungo termine (SPM 927) in pazienti con crisi epilettiche parziali

Lo scopo principale di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di Lacosamide in terapia a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

376

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
      • Parkville, Victoria, Australia
      • West Heidelberg, Victoria, Australia
  • Cechia
      • Brno, Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia
      • Olomouc, Cechia
      • Ostrava-Trebovice, Cechia
      • Plzen, Cechia
      • Prague, Cechia
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
      • Oulu, Finlandia
      • Tampere, Finlandia
  • Francia
      • Lille, Francia
      • Lyon, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Paris, Francia
      • Toulouse, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Erlangen, Germania
      • Göttingen, Germania
      • Marburg, Germania, 35039
      • München, Germania
      • Ulm, Germania
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
      • Vilnius, Lituania
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Warsaw, Polonia
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Salford, Regno Unito
      • Swansea, Regno Unito
  • Spagna
      • Girona, Spagna
      • Granada, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Zaragoza, Spagna
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
      • Linköping, Svezia
      • Stockholm, Svezia
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Pécs, Ungheria
      • Szeged, Ungheria
      • Szombathely, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di Epilessia
  • completamento della prova in doppio cieco

Criteri di esclusione:

  • assunzione di un altro farmaco sperimentale diverso da Lacosamide
  • soddisfare i criteri di ritiro dallo studio in doppio cieco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lacosamide
Compresse da 50 mg e 100 mg fino a 800 mg/die come somministrazione due volte al giorno (BID)
Droga: Lacosamide
Compresse da 50 mg e 100 mg fino a 800 mg/die in due somministrazioni giornaliere (BID) per tutta la durata dello studio
Altri nomi:
  • SPM 927
  • Lcm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno segnalato almeno 1 evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) durante il periodo di trattamento (fino a 5,5 anni)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (fino a 5,5 anni)
Gli eventi avversi sono eventi medici sfavorevoli in un soggetto cui è stato somministrato il trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che questi eventi siano correlati o meno al trattamento.
Durante il periodo di trattamento (fino a 5,5 anni)
Numero di soggetti che hanno interrotto prematuramente a causa di un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) durante il periodo di trattamento (fino a 5,5 anni)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (fino a 5,5 anni)
Gli eventi avversi sono eventi medici sfavorevoli in un soggetto cui è stato somministrato il trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che questi eventi siano correlati o meno al trattamento.
Durante il periodo di trattamento (fino a 5,5 anni)
Numero di soggetti che hanno segnalato almeno 1 evento avverso grave (SAE) durante il periodo di trattamento (fino a 5,5 anni)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (fino a 5,5 anni)
Un evento avverso grave è qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto cui è stato somministrato il trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che l'evento sia correlato o meno al trattamento, con almeno uno dei seguenti esiti: decesso, pericolo di vita, ricovero ospedaliero iniziale o prolungamento del ricovero, significativo o invalidità/incapacità persistente, anomalia congenita/difetto alla nascita, o un evento medico importante che può mettere a rischio il soggetto e richiedere un intervento medico/chirurgico.
Durante il periodo di trattamento (fino a 5,5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale mediana rispetto al basale nella frequenza delle crisi a 28 giorni durante il periodo di trattamento (fino a 5,5 anni)
Lasso di tempo: Basale, periodo di trattamento (fino a 5,5 anni)

La variazione percentuale mediana è il valore mediano rispetto alla variazione percentuale rispetto al basale nella popolazione di soggetti. La variazione percentuale viene calcolata come 100 volte la differenza tra la frequenza delle crisi per il periodo di trattamento e la frequenza delle crisi al basale divisa per la frequenza delle crisi al basale.

I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento (cioè una riduzione) nella frequenza delle crisi a 28 giorni.
Basale, periodo di trattamento (fino a 5,5 anni)
Percentuale di almeno il 50% di responder durante il periodo di trattamento (fino a 5,5 anni)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento (fino a 5,5 anni)
Almeno il 50% della risposta si basa sulla percentuale di riduzione della frequenza delle crisi a 28 giorni durante il periodo di trattamento dell'estensione in aperto rispetto alla fase basale dello studio precedente. Questo endpoint riflette la percentuale di soggetti con una riduzione di almeno il 50% (ovvero una variazione di almeno il 50%) nella frequenza delle crisi parziali a 28 giorni
Periodo di trattamento (fino a 5,5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP0774
  • 2004-000152-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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