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부분 발작 환자에서 라코사미드의 안전성 및 효능 평가

2017년 7월 28일 업데이트: UCB Pharma

부분 발작 환자에서 장기 경구용 라코사미드(SPM 927)의 안전성과 효능을 결정하기 위한 국제 공개 라벨 연장 시험

이 시험의 주요 목적은 장기 요법에서 라코사미드의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

376

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
      • Erlangen, 독일
      • Göttingen, 독일
      • Marburg, 독일, 35039
      • München, 독일
      • Ulm, 독일
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
      • St. Petersburg, 러시아 연방
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴
      • Linköping, 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
  • 스페인
      • Girona, 스페인
      • Granada, 스페인
      • Madrid, 스페인
      • Zaragoza, 스페인
  • 영국
      • Cardiff, 영국
      • Dundee, 영국
      • Glasgow, 영국
      • London, 영국
      • Salford, 영국
      • Swansea, 영국
  • 체코
      • Brno, 체코
      • Hradec Kralove, 체코
      • Olomouc, 체코
      • Ostrava-Trebovice, 체코
      • Plzen, 체코
      • Prague, 체코
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드
      • Gdansk, 폴란드
      • Krakow, 폴란드
      • Warsaw, 폴란드
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스
      • Lyon, 프랑스
      • Montpellier, 프랑스
      • Paris, 프랑스
      • Toulouse, 프랑스
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
      • Kuopio, 핀란드
      • Oulu, 핀란드
      • Tampere, 핀란드
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
      • Pécs, 헝가리
      • Szeged, 헝가리
      • Szombathely, 헝가리
  • 호주
      • Adelaide, 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, 호주
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, 호주
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주
      • Parkville, Victoria, 호주
      • West Heidelberg, Victoria, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 간질의 진단
  • 이중 맹검 시험 완료

제외 기준:

  • 라코사마이드 이외의 다른 연구 약물을 복용
  • 이중 맹검 시험에서 철회 기준 충족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라코사미드
50mg 및 100mg 정제 최대 800mg/일 2회(BID) 투여
의약품: 라코사미드
시험 기간 동안 50mg 및 100mg 정제를 1일 2회(BID) 용량으로 최대 800mg/일까지
다른 이름들:
  • SPM 927
  • LCM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간(최대 5.5년) 동안 최소 1건의 치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 피험자의 수
기간: 치료기간 중(최대 5.5년)
유해 사례는 이러한 사례가 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 치료가 투여된 피험자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
치료기간 중(최대 5.5년)
치료 기간(최대 5.5년) 동안 치료 긴급 부작용(TEAE)으로 인해 조기에 중단한 피험자의 수
기간: 치료기간 중(최대 5.5년)
유해 사례는 이러한 사례가 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 치료가 투여된 피험자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
치료기간 중(최대 5.5년)
치료 기간(최대 5.5년) 동안 최소 1건의 심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 수
기간: 치료기간 중(최대 5.5년)
심각한 부작용은 사건이 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 치료가 투여된 피험자에서 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 다음 결과 중 적어도 하나를 나타냅니다: 사망, 생명을 위협하는, 초기 입원 환자 입원 또는 입원 연장, 중대한 또는 지속적인 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함, 또는 피험자를 위태롭게 할 수 있고 의료/외과적 개입이 필요한 중요한 의학적 사건.
치료기간 중(최대 5.5년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간(최대 5.5년) 동안 28일 발작 빈도의 기준선 대비 중앙값 백분율 변화
기간: 기준선, 치료 기간(최대 5.5년)

변화율 중앙값은 피험자 모집단 전체에서 기준선으로부터의 변화율에 대한 중앙값입니다. 백분율 변화는 치료 기간 동안의 발작 빈도와 기준선 발작 빈도의 차이를 기준선 발작 빈도로 나눈 값의 100배로 계산됩니다.

기준선에서 음의 변화는 28일 발작 빈도의 개선(즉, 감소)을 나타냅니다.
기준선, 치료 기간(최대 5.5년)
치료 기간(최대 5.5년) 동안 최소 50% 반응자의 백분율
기간: 치료기간(최대 5.5년)
최소 50%의 반응은 이전 연구의 기준 단계에 비해 오픈 라벨 연장의 치료 기간 동안 28일 발작 빈도의 감소 백분율을 기반으로 합니다. 이 종점은 28일 부분 발병 발작 빈도가 50% 이상 감소(즉, 50% 이상 변화)한 피험자의 백분율을 반영합니다.
치료기간(최대 5.5년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCB Pharma

수사관

  • 연구 책임자: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SP0774
  • 2004-000152-16 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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