Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder sikkerhed og effektivitet af Lacosamid hos patienter med partielle anfald

28. juli 2017 opdateret af: UCB Pharma

Et internationalt åbent forlængelsesforsøg til bestemmelse af sikkerhed og effektivitet af langtids oralt lacosamid (SPM 927) hos patienter med partielle anfald

Hovedformålet med dette forsøg er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Lacosamid under langtidsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

376

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
      • Parkville, Victoria, Australien
      • West Heidelberg, Victoria, Australien
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Salford, Det Forenede Kongerige
      • Swansea, Det Forenede Kongerige
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Kuopio, Finland
      • Oulu, Finland
      • Tampere, Finland
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen
      • Warsaw, Polen
  • Spanien
      • Girona, Spanien
      • Granada, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Zaragoza, Spanien
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
      • Linköping, Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
      • Ostrava-Trebovice, Tjekkiet
      • Plzen, Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
      • Marburg, Tyskland, 35039
      • München, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Pécs, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
      • Szombathely, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af epilepsi
  • afsluttet dobbeltblindt forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • tager andet forsøgslægemiddel end Lacosamid
  • opfylder tilbagetrækningskriterier fra dobbeltblindet forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lacosamid
50 mg og 100 mg tabletter op til 800 mg/dag som to gange dagligt (BID) dosering
Medicin: Lacosamid
50 mg og 100 mg tabletter op til 800 mg/dag som to gange dagligt (BID) dosering under hele forsøget
Andre navne:
  • SPM 927
  • LCM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer mindst 1 behandlingsudløst bivirkning (TEAE) i løbet af behandlingsperioden (op til 5,5 år)
Tidsramme: I behandlingsperioden (op til 5,5 år)
Uønskede hændelser er enhver uønsket medicinsk hændelse i en forsøgsperson, der får undersøgelsesbehandling, uanset om disse hændelser er relateret til behandling eller ej.
I behandlingsperioden (op til 5,5 år)
Antal forsøgspersoner, der afbrydes for tidligt på grund af en behandlingsudløst bivirkning (TEAE) i løbet af behandlingsperioden (op til 5,5 år)
Tidsramme: I behandlingsperioden (op til 5,5 år)
Uønskede hændelser er enhver uønsket medicinsk hændelse i en forsøgsperson, der får undersøgelsesbehandling, uanset om disse hændelser er relateret til behandling eller ej.
I behandlingsperioden (op til 5,5 år)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer mindst 1 alvorlig bivirkning (SAE) i løbet af behandlingsperioden (op til 5,5 år)
Tidsramme: I behandlingsperioden (op til 5,5 år)
En alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse i en forsøgsperson, der har fået undersøgelsesbehandling, uanset om hændelsen er relateret til behandling eller ej, med mindst et af følgende udfald: død, livstruende, indledende hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, betydelig eller vedvarende handicap/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk begivenhed, der kan bringe forsøgspersonen i fare og kræve et medicinsk/kirurgisk indgreb.
I behandlingsperioden (op til 5,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median procentvis ændring fra baseline i 28-dages anfaldshyppighed i løbet af behandlingsperioden (op til 5,5 år)
Tidsramme: Baseline, behandlingsperiode (op til 5,5 år)

Median procentvis ændring er medianværdien med hensyn til procentændringen fra baseline på tværs af populationen af ​​forsøgspersoner. Procentvis ændring beregnes som 100 gange forskellen mellem anfaldshyppigheden for behandlingsperioden og Baseline-anfaldshyppigheden divideret med baseline-anfaldshyppigheden.

Negative ændringer fra baseline indikerer en forbedring (dvs. en reduktion) i 28-dages anfaldsfrekvens.
Baseline, behandlingsperiode (op til 5,5 år)
Procentdel af mindst 50 % respondere i løbet af behandlingsperioden (op til 5,5 år)
Tidsramme: Behandlingsperiode (op til 5,5 år)
Mindst 50 procent respons er baseret på den procentvise reduktion i 28-dages anfaldshyppighed i løbet af behandlingsperioden for den åbne forlængelse i forhold til baselinefasen i den tidligere undersøgelse. Dette endepunkt afspejler procentdelen af ​​forsøgspersoner med mindst 50 % reduktion (dvs. mindst 50 % ændring) i 28-dages partielle anfaldshyppighed
Behandlingsperiode (op til 5,5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2007

Først opslået (Skøn)

14. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0774
  • 2004-000152-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Lacosamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner