Értékelje a lakozamid biztonságosságát és hatásosságát részleges görcsrohamokban szenvedő betegeknél
2017. július 28. frissítette: UCB Pharma
Nemzetközi nyílt elrendezésű kiterjesztő vizsgálat a hosszú távú orális lakozamid (SPM 927) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására részleges görcsrohamokban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a Lacosamide biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása hosszú távú terápia mellett.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
376
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide, Ausztrália
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Ausztrália
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Ausztrália
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália
-
Parkville, Victoria, Ausztrália
-
West Heidelberg, Victoria, Ausztrália
-
-
-
-
-
Brno, Csehország
-
Hradec Kralove, Csehország
-
Olomouc, Csehország
-
Ostrava-Trebovice, Csehország
-
Plzen, Csehország
-
Prague, Csehország
-
-
-
-
-
Cardiff, Egyesült Királyság
-
Dundee, Egyesült Királyság
-
Glasgow, Egyesült Királyság
-
London, Egyesült Királyság
-
Salford, Egyesült Királyság
-
Swansea, Egyesült Királyság
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
-
Kuopio, Finnország
-
Oulu, Finnország
-
Tampere, Finnország
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország
-
Lyon, Franciaország
-
Montpellier, Franciaország
-
Paris, Franciaország
-
Toulouse, Franciaország
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország
-
Gdansk, Lengyelország
-
Krakow, Lengyelország
-
Warsaw, Lengyelország
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia
-
Vilnius, Litvánia
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
-
Pécs, Magyarország
-
Szeged, Magyarország
-
Szombathely, Magyarország
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
-
Erlangen, Németország
-
Göttingen, Németország
-
Marburg, Németország, 35039
-
München, Németország
-
Ulm, Németország
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
-
-
-
-
-
Girona, Spanyolország
-
Granada, Spanyolország
-
Madrid, Spanyolország
-
Zaragoza, Spanyolország
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország
-
Linköping, Svédország
-
Stockholm, Svédország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- epilepszia diagnózisa
- kettős vak próba befejezése
Kizárási kritériumok:
- a Lacosamidon kívül más vizsgálati gyógyszert szed
- megfelel a kettős vak vizsgálatból való kilépés kritériumainak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lakozamid
50 mg-os és 100 mg-os tabletták napi 800 mg-ig napi kétszeri (BID) adagolásban
|
50 mg-os és 100 mg-os tabletták napi 800 mg-ig napi kétszeri (BID) adagolásban a vizsgálat során
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akik a kezelési időszak alatt (legfeljebb 5,5 évig) legalább 1 kezelés során jelentkező nemkívánatos eseményről (TEAE) számoltak be
Időkeret: A kezelési időszak alatt (5,5 évig)
|
A nemkívánatos események bármely nemkívánatos orvosi esemény a vizsgálati kezelésben részesült alanyban, függetlenül attól, hogy ezek az események a kezeléssel kapcsolatosak-e vagy sem.
|
A kezelési időszak alatt (5,5 évig)
|
|
A kezelést fellépő nemkívánatos esemény (TEAE) miatt idő előtt abbahagyó alanyok száma a kezelési időszak alatt (legfeljebb 5,5 év)
Időkeret: A kezelési időszak alatt (5,5 évig)
|
A nemkívánatos események bármely nemkívánatos orvosi esemény a vizsgálati kezelésben részesült alanyban, függetlenül attól, hogy ezek az események a kezeléssel kapcsolatosak-e vagy sem.
|
A kezelési időszak alatt (5,5 évig)
|
|
Azon alanyok száma, akik legalább 1 súlyos nemkívánatos eseményről (SAE) számoltak be a kezelési időszak alatt (legfeljebb 5,5 év)
Időkeret: A kezelési időszak alatt (5,5 évig)
|
Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény egy alanyban, aki vizsgálati kezelésben részesült, függetlenül attól, hogy az esemény a kezeléshez kapcsolódik-e vagy sem, és az alábbi kimenetelek legalább egyike: halál, életveszély, kezdeti fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbodása, jelentős vagy tartós fogyatékosság/képtelenség, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely veszélyeztetheti az alanyt, és orvosi/sebészeti beavatkozást igényel.
|
A kezelési időszak alatt (5,5 évig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medián százalékos változás a kiindulási értékhez képest a 28 napos rohamok gyakoriságában a kezelési időszak alatt (legfeljebb 5,5 év)
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelési időszak (legfeljebb 5,5 év)
|
A medián százalékos változás az alanyok populációjában az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás medián értéke. A százalékos változást úgy számítják ki, hogy a kezelési időszak rohamgyakorisága és a kiindulási rohamgyakoriság különbségének 100-szorosa osztva a rohamok kiindulási gyakoriságával. A kiindulási értékhez képest negatív változások a 28 napos rohamok gyakoriságának javulását (azaz csökkenését) jelzik. |
Kiindulási állapot, kezelési időszak (legfeljebb 5,5 év)
|
|
A legalább 50%-os válaszadók aránya a kezelési időszak alatt (5,5 évig)
Időkeret: Kezelés időtartama (legfeljebb 5,5 év)
|
A válasz legalább 50 százaléka a 28 napos rohamok gyakoriságának százalékos csökkenésén alapul a nyílt kiterjesztésű kezelési időszak alatt az előző vizsgálat kiindulási fázisához képest.
Ez a végpont azon alanyok százalékos arányát tükrözi, akiknél a 28 napos részleges rohamok gyakorisága legalább 50%-kal csökkent (azaz legalább 50%-os változás)
|
Kezelés időtartama (legfeljebb 5,5 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Borghs S, de la Loge C, Brabant Y, Cramer J. Sensitivity testing of the Seizure Severity Questionnaire (SSQ). Epilepsy Behav. 2014 Feb;31:281-5. doi: 10.1016/j.yebeh.2013.10.010. Epub 2013 Nov 22.
- Rosenow F, Kelemen A, Ben-Menachem E, McShea C, Isojarvi J, Doty P; SP774 study investigators. Long-term adjunctive lacosamide treatment in patients with partial-onset seizures. Acta Neurol Scand. 2016 Feb;133(2):136-144. doi: 10.1111/ane.12451. Epub 2015 Jul 2.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 13.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP0774
- 2004-000152-16 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .