Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit bezpečnost a účinnost lacosamidu u pacientů s parciálními záchvaty

28. července 2017 aktualizováno: UCB Pharma

Mezinárodní otevřená rozšířená studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti dlouhodobého perorálního lacosamidu (SPM 927) u pacientů s parciálními záchvaty

Hlavním účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost lacosamidu při dlouhodobé léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

376

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrálie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie
      • Parkville, Victoria, Austrálie
      • West Heidelberg, Victoria, Austrálie
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
      • Kuopio, Finsko
      • Oulu, Finsko
      • Tampere, Finsko
  • Francie
      • Lille, Francie
      • Lyon, Francie
      • Montpellier, Francie
      • Paris, Francie
      • Toulouse, Francie
  • Litva
      • Kaunas, Litva
      • Vilnius, Litva
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Pécs, Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko
      • Szombathely, Maďarsko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Erlangen, Německo
      • Göttingen, Německo
      • Marburg, Německo, 35039
      • München, Německo
      • Ulm, Německo
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Warsaw, Polsko
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
      • Dundee, Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Salford, Spojené království
      • Swansea, Spojené království
  • Česko
      • Brno, Česko
      • Hradec Kralove, Česko
      • Olomouc, Česko
      • Ostrava-Trebovice, Česko
      • Plzen, Česko
      • Prague, Česko
  • Španělsko
      • Girona, Španělsko
      • Granada, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
      • Linköping, Švédsko
      • Stockholm, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóze epilepsie
  • dokončení dvojitě slepého pokusu

Kritéria vyloučení:

  • užívání jiného hodnoceného léku než lacosamid
  • splňující kritéria pro stažení z dvojitě zaslepené studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lacosamid
50 mg a 100 mg tablety až do 800 mg/den při dávkování dvakrát denně (BID)
Lék: Lacosamid
50 mg a 100 mg tablety až do 800 mg/den v dávkování dvakrát denně (BID) v průběhu studie
Ostatní jména:
  • SPM 927
  • LCM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících alespoň 1 nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE) během období léčby (až 5,5 roku)
Časové okno: Během léčebného období (až 5,5 roku)
Nežádoucí příhody jsou jakékoli nežádoucí lékařské jevy u subjektu, kterému je podávána studijní léčba, bez ohledu na to, zda tyto příhody s léčbou souvisejí nebo ne.
Během léčebného období (až 5,5 roku)
Počet pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu z důvodu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) během období léčby (až 5,5 roku)
Časové okno: Během léčebného období (až 5,5 roku)
Nežádoucí příhody jsou jakékoli nežádoucí lékařské jevy u subjektu, kterému je podávána studijní léčba, bez ohledu na to, zda tyto příhody s léčbou souvisejí nebo ne.
Během léčebného období (až 5,5 roku)
Počet subjektů hlásících alespoň 1 závažnou nežádoucí příhodu (SAE) během léčebného období (až 5,5 roku)
Časové okno: Během léčebného období (až 5,5 roku)
Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, kterému je podávána studijní léčba, bez ohledu na to, zda příhoda souvisí nebo nesouvisí s léčbou, s alespoň jedním z následujících výsledků: smrt, ohrožení života, počáteční hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení hospitalizace, významný nebo přetrvávající invalidita/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada nebo důležitá zdravotní událost, která může ohrozit subjekt a vyžadovat lékařský/chirurgický zákrok.
Během léčebného období (až 5,5 roku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední procentuální změna oproti výchozí hodnotě ve 28denní frekvenci záchvatů během léčebného období (až 5,5 roku)
Časové okno: Výchozí stav, doba léčby (až 5,5 roku)

Medián procentuální změny je střední hodnota s ohledem na procentuální změnu od výchozí hodnoty v populaci subjektů. Procentuální změna se vypočítá jako 100násobek rozdílu frekvence záchvatů za léčebné období a základní frekvence záchvatů děleno základní frekvencí záchvatů.

Negativní změny oproti výchozí hodnotě naznačují zlepšení (tj. snížení) 28denní frekvence záchvatů.
Výchozí stav, doba léčby (až 5,5 roku)
Procento alespoň 50 % respondentů během léčebného období (až 5,5 roku)
Časové okno: Doba léčby (až 5,5 roku)
Alespoň 50procentní odpověď je založena na procentuálním snížení 28denní frekvence záchvatů během léčebného období otevřeného prodloužení vzhledem k základní fázi předchozí studie. Tento cílový bod odráží procento subjektů s alespoň 50% snížením (tj. alespoň 50% změnou) ve frekvenci parciálních záchvatů za 28 dní
Doba léčby (až 5,5 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP0774
  • 2004-000152-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lacosamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit