月経前不快気分におけるパロキセチンの作用の開始を調査するためのプラセボ対照試験
2007年12月6日 更新者：Karolinska Institutet
月経前不快気分の治療に使用した場合のパロキセチンの作用の開始を調査するためのプラセボ対照研究
この研究の目的は、月経前不快気分障害の治療にセロトニン再取り込み阻害薬を使用した場合の作用の発現を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
セロトニン再取り込み阻害薬 (SRI) は通常、抑うつ気分や不安に効果的に対抗するために数週間の治療を必要としますが、いくつかの研究では、症状の過敏性や怒りをより迅速に軽減する可能性があることが示唆されています.
これに沿って、SRI は、月経前不快気分障害 (PMDD) の女性において、排卵から月経までのみに薬を投与した場合に、刺激性を含む特定の症状を軽減することが示されています。
ただし、この効果が時間単位または日単位でどのくらいの速さで現れるかはわかっていません。
この研究の目的は、この問題を調査することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Göteborg、スウェーデン、SE43180
- The Psychiatric clinic, Sahlgrenska University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者は、PMD におけるパロキセチンの効果に関する進行中のプラセボ対照試験に参加している必要があります。その試験に含まれるには、DSM-IV の PMDD の診断基準 A ～ C、および付録 1 に記載されているその他の特定の包含および除外基準を満たしていなければなりません。
- 患者は、a) 前回の治験中にパロキセチンを投与されている、b) この治療によって「かなり改善」または「非常に改善」されたと報告している、c) 治療中に VAS 評価の過敏性が著しく低下したことを示している、および d) 副作用が許容範囲内であることが判明したと報告している。
- 患者は、黄体期 (月経前の最後の 5 日間の平均) で、治療前の症状評価 (投薬なし) の 1 サイクル中に、卵胞期 (6 ～ 10 日目) と比較して、VAS 評価の過敏性が少なくとも 50% 増加する必要があります。 ）。
- 患者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えている必要があります。
除外基準:
- SRIが有効であることが知られている付随する精神障害。
- -調査官の意見では、患者を研究に不適切にする他の付随する精神障害。
- -研究者の意見では、患者を研究に不適切にする身体障害。
- -治験責任医師の意見では、患者を研究に不適切にする進行中の投薬。 研究への参加を妨げる薬物の例は次のとおりです: 1) 催眠薬の時折の使用を除く向精神薬、2) 甲状腺ホルモンを除くホルモン製剤、3) 抗凝固薬、および 4) 5HT1Dアゴニスト。 鎮痛化合物の時折の使用は、参加を妨げるものではありません。
- -治験責任医師の意見では、プロトコルへのコンプライアンスを低下させる可能性が高い患者の特徴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：1
月経周期の黄体期にパロキセチン 20mg
|
プラセボまたはパロキセチン 20 mg を含むカプセル。
治療は、排卵後、被験者が月経前の過敏症を 2 日間経験したときに開始します。
服用量は、1 日 1 カプセル、午前 8 時です。
|
|
プラセボコンパレーター：2
月経周期の黄体期におけるプラセボ
|
プラセボまたはパロキセチン 20 mg を含むカプセル。
治療は、排卵後、被験者が月経前の過敏症を 2 日間経験したときに開始します。
服用量は、1 日 1 カプセル、午前 8 時です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
各時点での持続的寛解 (過敏症) に達した患者の数
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
各時点で自己評価された過敏性
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mikael SG Landen, MD, PhD、Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年10月1日
研究の完了 (実際)
2002年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年12月6日
最終確認日
2007年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- L&E-5
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。