Une étude contrôlée par placebo pour étudier le début d'action de la paroxétine dans la dysphorie prémenstruelle
6 décembre 2007 mis à jour par: Karolinska Institutet
Une étude contrôlée par placebo pour étudier le début d'action de la paroxétine lorsqu'elle est utilisée pour le traitement de la dysphorie prémenstruelle
L'objectif de cette étude est d'explorer le début d'action lorsque les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine sont utilisés pour traiter le trouble dysphorique prémenstruel
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Alors que les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (IRS) nécessitent généralement des semaines de traitement pour lutter efficacement contre l'humeur dépressive ou l'anxiété, plusieurs études suggèrent qu'ils pourraient réduire plus rapidement les symptômes d'irritabilité et de colère.
Dans cette optique, il a été démontré que les IRS réduisaient certains symptômes, y compris l'irritabilité, chez les femmes atteintes de trouble dysphorique prémenstruel (TDPM) lorsque le médicament n'est administré que de l'ovulation à la menstruation uniquement, ce qui indique un début d'action de 10 jours ou moins.
La vitesse à laquelle cet effet apparaît en termes d'heures ou de jours n'est cependant pas connue.
L'objectif de cette étude était d'explorer cette question.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Göteborg, Suède, SE43180
- The Psychiatric clinic, Sahlgrenska University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir participé à un essai contrôlé par placebo en cours concernant l'effet de la paroxétine dans la PMD ; pour être incluse dans cet essai, elle doit avoir rempli les critères diagnostiques A-C du PMDD dans le DSM-IV et certains autres critères d'inclusion et d'exclusion qui sont énumérés à l'annexe 1.
- La patiente doit a) avoir reçu de la paroxétine au cours de l'essai précédent, b) avoir signalé qu'elle s'était "très améliorée" ou "très améliorée" grâce à ce traitement, c) avoir présenté une réduction marquée de l'irritabilité évaluée par l'EVA pendant le traitement , et d) avoir signalé qu'elle a trouvé les effets secondaires tolérables.
- La patiente doit présenter une augmentation d'au moins 50 % de l'irritabilité évaluée par l'EVA pendant la phase lutéale (moyenne des cinq derniers jours avant les règles) par rapport à la phase folliculaire (jours 6 à 10) pendant un cycle d'évaluation des symptômes avant le traitement (sans médicament ).
- Le patient doit avoir donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Tout trouble psychiatrique concomitant pour lequel les IRS sont connus pour être efficaces.
- Tout autre trouble psychiatrique concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'étude.
- Tout trouble somatique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'étude.
- Toute médication en cours qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'étude. Des exemples de médicaments qui empêchent la participation à l'étude sont : 1) tout médicament psychotrope, à l'exception de l'utilisation occasionnelle d'hypnotiques, 2) toute préparation hormonale, à l'exception de l'hormone thyroïdienne, 3) les anticoagulants et 4) 5HT1D agonistes. L'utilisation occasionnelle de composés analgésiques n'empêche pas la participation.
- Caractéristiques du patient qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles de réduire l'observance du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
Paroxetine 20mg pendant la phase lutéale du cycle menstruel
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Capsules contenant soit un placebo soit de la paroxétine 20 mg.
Le traitement débute après l'ovulation et lorsque le sujet a ressenti une irritabilité prémenstruelle pendant 2 jours.
La posologie est d'une capsule par jour à 8h00
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Comparateur placebo: 2
Placebo pendant la phase lutéale du cycle menstruel
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Capsules contenant soit un placebo soit de la paroxétine 20 mg.
Le traitement débute après l'ovulation et lorsque le sujet a ressenti une irritabilité prémenstruelle pendant 2 jours.
La posologie est d'une capsule par jour à 8h00
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Le nombre de patients atteignant une rémission soutenue (irritabilité) pour chaque point dans le temps
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Irritabilité auto-évaluée à chaque instant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mikael SG Landen, MD, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2000
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2007
Première publication (Estimation)
14 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2007
Dernière vérification
1 août 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles de l'humeur
- Dépression
- Troubles menstruels
- Trouble dysphorique prémenstruel
- Syndrome prémenstruel
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Paroxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- L&E-5
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