월경전 불쾌감에서 파록세틴의 작용 시작을 조사하기 위한 위약 대조 연구
2007년 12월 6일 업데이트: Karolinska Institutet
월경전 불쾌감 치료에 사용할 때 파록세틴의 작용 시작을 조사하기 위한 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 월경전 불쾌 장애를 치료하기 위해 세로토닌 재흡수 억제제를 사용할 때 작용의 시작을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
세로토닌 재흡수 억제제(SRI)는 일반적으로 우울한 기분이나 불안에 효과적으로 대처하기 위해 수 주간의 치료가 필요한 반면, 몇몇 연구에서는 SRI가 증상의 과민성과 분노를 더 빠르게 감소시킬 수 있다고 제안합니다.
이에 따라 SRI는 약이 배란에서 월경까지만 투여될 때 월경전 불쾌 장애(PMDD)가 있는 여성에서 과민성을 포함한 특정 증상을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이는 작용 개시가 10일 이하임을 나타냅니다.
그러나 이 효과가 몇 시간 또는 며칠 단위로 얼마나 빨리 나타나는지는 알 수 없습니다.
이 연구의 목적은 이 문제를 탐구하는 것이었다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Göteborg, 스웨덴, SE43180
- The Psychiatric clinic, Sahlgrenska University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 PMD에서 파록세틴의 효과에 관한 진행 중인 위약 대조 시험에 참여했어야 합니다. 그 시험에 포함되려면 그녀는 DSM-IV에서 PMDD의 진단 기준 A-C와 부록 1에 나열된 특정 기타 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다.
- 환자는 a) 이전 시험 동안 파록세틴을 투여받았어야 하고, b) 이 치료에 의해 그녀가 "매우 개선됨" 또는 "매우 많이 개선됨"을 보고했고, c) 치료 동안 VAS 등급 과민성이 현저하게 감소했음을 나타냈어야 합니다. , 및 d) 그녀가 부작용을 견딜 수 있다고 보고했습니다.
- 환자는 치료 전 증상 평가의 한 주기 동안 난포기(6-10일)와 비교하여 황체기(월경 전 마지막 5일 평균) 동안 VAS 평가 과민성이 최소 50% 증가해야 합니다(약물 복용 없음). ).
- 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- SRI가 효과적인 것으로 알려진 수반되는 모든 정신 장애.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 부적합하게 되는 임의의 다른 수반되는 정신과적 장애.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 부적합하게 되는 모든 신체 장애.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 부적합하게 되는 모든 진행 중인 약물. 연구 참여를 방해하는 약물의 예는 다음과 같습니다. 1) 가끔 수면제를 사용하는 경우를 제외한 모든 향정신성 약물, 2) 갑상선 호르몬을 제외한 모든 호르몬 제제, 3) 항응고제 및 4) 5HT1D 작용제. 때때로 진통제를 사용한다고 해서 참여가 배제되지는 않습니다.
- 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수를 감소시킬 가능성이 있는 환자 특성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
월경 주기의 황체기 동안 파록세틴 20mg
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플라시보 또는 파록세틴 20 mg을 포함하는 캡슐.
치료는 배란 후 및 피험자가 2일 동안 월경전 과민성을 경험했을 때 시작됩니다.
복용량은 매일 오전 8시에 한 캡슐입니다.
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위약 비교기: 2
월경 주기의 황체기 동안 위약
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플라시보 또는 파록세틴 20 mg을 포함하는 캡슐.
치료는 배란 후 및 피험자가 2일 동안 월경전 과민성을 경험했을 때 시작됩니다.
복용량은 매일 오전 8시에 한 캡슐입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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각 시점에 대해 지속적인 관해(과민성)에 도달한 환자 수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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각 시점에서 자체 평가된 과민성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mikael SG Landen, MD, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2007년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- L&E-5
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파록세틴에 대한 임상 시험
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National Health Research Institutes, TaiwanChang Gung Memorial Hospital; National Science Council, Taiwan; Taipei Medical University... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Guangdong Provincial People's Hospital모병