Плацебо-контролируемое исследование для изучения начала действия пароксетина при предменструальной дисфории
6 декабря 2007 г. обновлено: Karolinska Institutet
Плацебо-контролируемое исследование по изучению начала действия пароксетина при лечении предменструальной дисфории
Целью данного исследования является изучение начала действия ингибиторов обратного захвата серотонина для лечения предменструального дисфорического расстройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В то время как ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) обычно требуют недель лечения, чтобы эффективно противодействовать подавленному настроению или тревоге, несколько исследований показывают, что они могут быстрее уменьшить симптомы раздражительности и гнева.
В соответствии с этим было показано, что СИОЗС уменьшают некоторые симптомы, включая раздражительность, у женщин с предменструальным дисфорическим расстройством (ПМДР), когда препарат вводят только от овуляции до менструации, что указывает на начало действия через 10 дней или меньше.
Однако неизвестно, насколько быстро проявляется этот эффект в часах или днях.
Целью данного исследования было изучение этого вопроса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Göteborg, Швеция, SE43180
- The Psychiatric clinic, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен был участвовать в продолжающемся плацебо-контролируемом исследовании влияния пароксетина на ПМД; чтобы быть включенной в это испытание, она должна соответствовать диагностическим критериям A-C ПМДР в DSM-IV и некоторым другим критериям включения и исключения, которые перечислены в приложении 1.
- Пациентка должна была: а) принимать пароксетин во время предыдущего исследования, б) сообщать, что она «значительно улучшилась» или «очень значительно улучшилась» в результате этого лечения, в) демонстрировать заметное снижение раздражительности по ВАШ во время лечения и d) сообщила, что считает побочные эффекты переносимыми.
- У пациентки должно наблюдаться увеличение раздражительности по ВАШ не менее чем на 50% во время лютеиновой фазы (в среднем за последние пять дней до менструации) по сравнению с фолликулярной фазой (6-10 дни) в течение одного цикла оценки симптомов до лечения (без медикаментозного лечения). ).
- Пациент должен был дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Любое сопутствующее психическое расстройство, при котором известно, что СИОЗС эффективны.
- Любое другое сопутствующее психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может сделать пациента непригодным для исследования.
- Любое соматическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может сделать пациента непригодным для исследования.
- Любое продолжающееся лечение, которое, по мнению исследователя, может сделать пациента непригодным для исследования. Примерами лекарственных препаратов, исключающих участие в исследовании, являются: 1) любой психотропный препарат, за исключением эпизодического применения снотворных, 2) любой гормональный препарат, за исключением гормона щитовидной железы, 3) антикоагулянты и 4) 5HT1D. агонисты. Случайное использование анальгетиков не исключает участия.
- Характеристики пациента, которые, по мнению исследователя, могут снизить соблюдение протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Пароксетин 20 мг в лютеиновую фазу менструального цикла.
|
Капсулы, содержащие либо плацебо, либо пароксетин 20 мг.
Лечение начинают после овуляции и когда субъект испытывает предменструальную раздражительность в течение 2 дней.
Дозировка составляет одну капсулу в день в 8 утра.
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо во время лютеиновой фазы менструального цикла
|
Капсулы, содержащие либо плацебо, либо пароксетин 20 мг.
Лечение начинают после овуляции и когда субъект испытывает предменструальную раздражительность в течение 2 дней.
Дозировка составляет одну капсулу в день в 8 утра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Количество пациентов, достигших устойчивой ремиссии (раздражительности) в каждый момент времени
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Самооценка раздражительности в каждый момент времени
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mikael SG Landen, MD, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2000 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 декабря 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2007 г.
Последняя проверка
1 августа 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства настроения
- Депрессивное расстройство
- Нарушения менструации
- Предменструальное дисфорическое расстройство
- Предменструальный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Пароксетин
Другие идентификационные номера исследования
- L&E-5
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .