Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasebokontrolloitu tutkimus paroksetiinin vaikutuksen alkamisen tutkimiseksi kuukautisia edeltävässä dysforiassa

torstai 6. joulukuuta 2007 päivittänyt: Karolinska Institutet

Plasebokontrolloitu tutkimus paroksetiinin vaikutuksen alkamisen tutkimiseksi, kun sitä käytetään kuukautisia edeltävän dysforian hoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia vaikutuksen alkamista, kun serotoniinin takaisinoton estäjiä käytetään kuukautisia edeltävän dysforisen häiriön hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka serotoniinin takaisinoton estäjät (SRI) vaativat yleensä viikkoja hoitoa torjuakseen tehokkaasti masentunutta mielialaa tai ahdistusta, useat tutkimukset viittaavat siihen, että ne voivat vähentää oireita ärtyneisyydestä ja vihasta nopeammin. Tämän mukaisesti SRI-lääkkeiden on osoitettu vähentävän tiettyjä oireita, mukaan lukien ärtyneisyyttä, naisilla, joilla on premenstruaalinen dysforinen häiriö (PMDD), kun lääkettä annetaan vain ovulaation ja kuukautisten välisenä aikana, mikä osoittaa, että vaikutus alkaa 10 päivän kuluttua tai vähemmän. Sitä, kuinka nopeasti tämä vaikutus ilmenee tunneissa tai päivissä, ei kuitenkaan tiedetä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia tätä asiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, SE43180
        • The Psychiatric clinic, Sahlgrenska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan olisi pitänyt osallistua meneillään olevaan lumekontrolloituun tutkimukseen paroksetiinin vaikutuksesta PMD:hen. Jotta hänet voidaan ottaa mukaan kyseiseen tutkimukseen, hänen on täytynyt PMDD:n diagnostiset kriteerit A-C DSM-IV:ssä ja tietyt muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, jotka on lueteltu liitteessä 1.
  • Potilaan olisi pitänyt a) saada paroksetiinia edellisen tutkimuksen aikana, b) hän on ilmoittanut, että hän on "paljon parantunut" tai "erittäin parantunut" tämän hoidon ansiosta, c) hänellä on ollut huomattava VAS-arvoinen ärtyneisyys hoidon aikana. ja d) ovat ilmoittaneet, että hän on havainnut sivuvaikutukset siedettäviksi.
  • Potilaan VAS-luokitellun ärtyneisyyden tulee lisääntyä vähintään 50 % luteaalivaiheen aikana (viimeisten viiden päivän keskiarvo ennen kuukautisia) verrattuna follikulaariseen vaiheeseen (päivät 6-10) yhden hoitoa edeltävän oirearviointisyklin aikana (ilman lääkitystä). ).
  • Potilaan olisi pitänyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa samanaikainen psykiatrinen häiriö, johon SRI-lääkkeiden tiedetään olevan tehokkaita.
  • Mikä tahansa muu samanaikainen psykiatrinen häiriö, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen.
  • Mikä tahansa somaattinen häiriö, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen.
  • Mikä tahansa meneillään oleva lääkitys, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen. Esimerkkejä lääkkeistä, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen ovat: 1) mikä tahansa psykotrooppinen lääke, lukuun ottamatta unilääkkeiden satunnaista käyttöä, 2) mikä tahansa hormonivalmiste, kilpirauhashormonia lukuun ottamatta, 3) antikoagulantit ja 4) 5HT1D agonisteja. Analgeettisten yhdisteiden satunnainen käyttö ei estä osallistumista.
  • Potilaan ominaisuudet, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti heikentävät protokollan noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Paroksetiini 20 mg kuukautiskierron luteaalivaiheessa
Lääke: paroksetiini
Kapselit, jotka sisältävät joko lumelääkettä tai 20 mg paroksetiinia. Hoito aloitetaan ovulaation jälkeen ja kun potilaalla on ollut kuukautisia edeltävää ärtyneisyyttä 2 päivän ajan. Annostus on yksi kapseli päivässä klo 8
Placebo Comparator: 2
Lumebo kuukautiskierron luteaalivaiheessa
Lääke: paroksetiini
Kapselit, jotka sisältävät joko lumelääkettä tai 20 mg paroksetiinia. Hoito aloitetaan ovulaation jälkeen ja kun potilaalla on ollut kuukautisia edeltävää ärtyneisyyttä 2 päivän ajan. Annostus on yksi kapseli päivässä klo 8

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat jatkuvan remission (ärtyneisyyden) kullakin aikapisteellä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Itse arvioitu ärtyneisyys joka ajankohtana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Yhteistyökumppanit

Novo Nordisk A/S
GlaxoSmithKline
Göteborg University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mikael SG Landen, MD, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. joulukuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • L&E-5

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Premenstruaalinen dysforinen häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa