Een placebogecontroleerd onderzoek om het begin van de werking van paroxetine bij premenstruele dysforie te onderzoeken
6 december 2007 bijgewerkt door: Karolinska Institutet
Een placebogecontroleerd onderzoek om het begin van de werking van paroxetine te onderzoeken bij gebruik voor de behandeling van premenstruele dysforie
Het doel van deze studie is om het begin van de werking te onderzoeken wanneer serotonineheropnameremmers worden gebruikt om premenstruele dysfore stoornis te behandelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Terwijl serotonineheropnameremmers (SRI's) gewoonlijk weken behandeling nodig hebben om depressieve stemming of angst effectief tegen te gaan, suggereren verschillende onderzoeken dat ze de symptomen van prikkelbaarheid en woede sneller kunnen verminderen.
In overeenstemming hiermee is aangetoond dat SRI's bepaalde symptomen verminderen, waaronder prikkelbaarheid, bij vrouwen met premenstruele dysfore stoornis (PMDD) wanneer het medicijn alleen wordt toegediend vanaf de ovulatie tot de menstruatie, wat aangeeft dat de werking na 10 dagen of minder begint.
Hoe snel dit effect in uren of dagen optreedt, is echter niet bekend.
Het doel van dit onderzoek was om dit probleem te verkennen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Göteborg, Zweden, SE43180
- The Psychiatric clinic, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt had moeten deelnemen aan een lopend placebogecontroleerd onderzoek naar het effect van paroxetine bij PMD; om in dat onderzoek te worden opgenomen, moet ze hebben voldaan aan de diagnostische criteria A-C van PMDD in DSM-IV en aan bepaalde andere inclusie- en exclusiecriteria die worden vermeld in appendix 1.
- De patiënt had a) tijdens de vorige proef paroxetine moeten hebben gekregen, b) moeten hebben gemeld dat ze "veel verbeterd" of "zeer veel verbeterd" was door deze behandeling, c) tijdens de behandeling een duidelijke vermindering van VAS-geclassificeerde prikkelbaarheid hebben vertoond , en d) heeft gemeld dat zij de bijwerkingen draaglijk vond.
- De patiënt moet tijdens de luteale fase (gemiddelde van de laatste vijf dagen voorafgaand aan de menstruatie) een toename van ten minste 50% in VAS-geclassificeerde prikkelbaarheid vertonen in vergelijking met de folliculaire fase (dagen 6-10) gedurende één cyclus van symptoombeoordeling vóór de behandeling (zonder medicatie). ).
- De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Elke bijkomende psychiatrische stoornis waarvan bekend is dat SRI's effectief zijn.
- Elke andere bijkomende psychiatrische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor het onderzoek.
- Elke somatische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor het onderzoek.
- Alle lopende medicatie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor het onderzoek. Voorbeelden van medicijnen die deelname aan het onderzoek uitsluiten zijn: 1) alle psychofarmaca, met uitzondering van het incidentele gebruik van hypnotica, 2) alle hormonale preparaten, met uitzondering van schildklierhormoon, 3) antistollingsmiddelen en 4) 5HT1D agonisten. Incidenteel gebruik van pijnstillers sluit deelname niet uit.
- Patiëntkenmerken die naar de mening van de onderzoeker de naleving van het protocol waarschijnlijk verminderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Paroxetine 20 mg tijdens de luteale fase van de menstruele cyclus
|
Capsules met placebo of paroxetine 20 mg.
De behandeling start na de ovulatie en wanneer de proefpersoon gedurende 2 dagen premenstruele prikkelbaarheid heeft ervaren.
De dosering is één capsule per dag om 8.00 uur
|
|
Placebo-vergelijker: 2
Placebo tijdens de luteale fase van de menstruele cyclus
|
Capsules met placebo of paroxetine 20 mg.
De behandeling start na de ovulatie en wanneer de proefpersoon gedurende 2 dagen premenstruele prikkelbaarheid heeft ervaren.
De dosering is één capsule per dag om 8.00 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Het aantal patiënten dat aanhoudende remissie (prikkelbaarheid) bereikt voor elk tijdstip
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Zelf beoordeelde prikkelbaarheid op elk tijdstip
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mikael SG Landen, MD, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2000
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2002
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
14 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 december 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2007
Laatst geverifieerd
1 augustus 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Stemmingsstoornissen
- Depressieve stoornis
- Menstruatiestoornissen
- Premenstruele dysforische aandoening
- Premenstrueel syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Paroxetine
Andere studie-ID-nummers
- L&E-5
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .