Uno studio controllato con placebo per indagare l'inizio dell'azione della paroxetina nella disforia premestruale
6 dicembre 2007 aggiornato da: Karolinska Institutet
Uno studio controllato con placebo per indagare l'inizio dell'azione della paroxetina quando viene utilizzata per il trattamento della disforia premestruale
L'obiettivo di questo studio è esplorare l'inizio dell'azione quando gli inibitori della ricaptazione della serotonina sono usati per trattare il disturbo disforico premestruale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mentre gli inibitori della ricaptazione della serotonina (SRI) di solito richiedono settimane di trattamento per contrastare efficacemente l'umore depresso o l'ansia, diversi studi suggeriscono che possono ridurre i sintomi di irritabilità e rabbia più rapidamente.
In linea con questo, è stato dimostrato che gli SRI riducono alcuni sintomi, inclusa l'irritabilità, nelle donne con disturbo disforico premestruale (PMDD) quando il farmaco viene somministrato solo dall'ovulazione alle mestruazioni, il che indica un inizio di azione di 10 giorni o meno.
Tuttavia, non è noto quanto velocemente questo effetto si manifesti in termini di ore o giorni.
L'obiettivo di questo studio era quello di esplorare questo problema.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Göteborg, Svezia, SE43180
- The Psychiatric clinic, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente avrebbe dovuto partecipare a uno studio in corso controllato con placebo riguardante l'effetto della paroxetina nella PMD; per essere inclusa in quella sperimentazione, deve aver soddisfatto i criteri diagnostici A-C di PMDD nel DSM-IV e alcuni altri criteri di inclusione ed esclusione elencati nell'appendice 1.
- La paziente deve a) aver ricevuto paroxetina durante il precedente studio, b) aver riferito di essere stata "molto migliorata" o "molto migliorata" da questo trattamento, c) aver mostrato una marcata riduzione dell'irritabilità VAS durante il trattamento , e d) ha riferito di aver trovato gli effetti collaterali tollerabili.
- La paziente deve mostrare almeno un aumento del 50% dell'irritabilità VAS durante la fase luteinica (media degli ultimi cinque giorni prima delle mestruazioni) rispetto alla fase follicolare (giorni 6-10) durante un ciclo di valutazione dei sintomi pretrattamento (senza farmaci ).
- Il paziente deve aver dato il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo psichiatrico concomitante per il quale gli SRI sono noti per essere efficaci.
- Qualsiasi altro disturbo psichiatrico concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto allo studio.
- Qualsiasi disturbo somatico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto allo studio.
- Qualsiasi farmaco in corso che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto allo studio. Esempi di farmaci che precludono la partecipazione allo studio sono: 1) qualsiasi farmaco psicotropo, ad eccezione dell'uso occasionale di ipnotici, 2) qualsiasi preparazione ormonale, ad eccezione dell'ormone tiroideo, 3) anticoagulanti e 4) 5HT1D agonisti. L'uso occasionale di composti analgesici non preclude la partecipazione.
- Caratteristiche del paziente che, a parere dello sperimentatore, possono ridurre la compliance al protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Paroxetina 20 mg durante la fase luteinica del ciclo mestruale
|
Capsule contenenti placebo o paroxetina 20 mg.
Il trattamento inizia dopo l'ovulazione e quando il soggetto ha manifestato irritabilità premestruale per 2 giorni.
Il dosaggio è di una capsula al giorno alle 8:00
|
|
Comparatore placebo: 2
Placebo durante la fase luteinica del ciclo mestruale
|
Capsule contenenti placebo o paroxetina 20 mg.
Il trattamento inizia dopo l'ovulazione e quando il soggetto ha manifestato irritabilità premestruale per 2 giorni.
Il dosaggio è di una capsula al giorno alle 8:00
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Il numero di pazienti che hanno raggiunto una remissione prolungata (irritabilità) per ciascun punto temporale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Irritabilità autovalutata in ogni momento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mikael SG Landen, MD, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2000
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
14 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 dicembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2007
Ultimo verificato
1 agosto 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi dell'umore
- Disordine depressivo
- Disturbi delle mestruazioni
- Disturbo disforico premestruale
- Sindrome premestruale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Paroxetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- L&E-5
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .