Placebem kontrolovaná studie ke zkoumání nástupu účinku paroxetinu u premenstruační dysforie
6. prosince 2007 aktualizováno: Karolinska Institutet
Placebem kontrolovaná studie ke zkoumání nástupu účinku paroxetinu při jeho použití k léčbě premenstruační dysforie
Cílem této studie je prozkoumat nástup účinku při použití inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu k léčbě premenstruační dysforické poruchy
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zatímco inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SRI) obvykle vyžadují týdny léčby, aby účinně čelily depresivní náladě nebo úzkosti, několik studií naznačuje, že mohou rychleji snížit podrážděnost a hněv.
V souladu s tím bylo prokázáno, že SRI snižují určité příznaky, včetně podrážděnosti, u žen s premenstruační dysforickou poruchou (PMDD), když je lék podáván pouze od ovulace do menstruace, což naznačuje nástup účinku po 10 dnech nebo méně.
Jak rychle se tento účinek projeví v hodinách nebo dnech, však není známo.
Cílem této studie bylo prozkoumat tuto problematiku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Göteborg, Švédsko, SE43180
- The Psychiatric clinic, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient se měl zúčastnit probíhající placebem kontrolované studie týkající se účinku paroxetinu na PMD; aby mohla být zařazena do této studie, musí splňovat diagnostická kritéria A-C PMDD v DSM-IV a některá další kritéria pro zařazení a vyloučení, která jsou uvedena v příloze 1.
- Pacientka měla a) dostávat paroxetin během předchozí studie, b) měla uvést, že se touto léčbou „mnohem zlepšila“ nebo „velmi zlepšila“, c) měla vykazovat výrazné snížení podrážděnosti hodnocené VAS během léčby a d) oznámila, že vedlejší účinky shledala tolerovatelnými.
- Pacientka by měla vykazovat alespoň 50% zvýšení dráždivosti hodnocené VAS během luteální fáze (průměr za posledních pět dní před menstruací) ve srovnání s folikulární fází (dny 6-10) během jednoho cyklu hodnocení symptomů před léčbou (bez medikace ).
- Pacient by měl dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli souběžná psychiatrická porucha, u které jsou SRI známé jako účinné.
- Jakákoli jiná doprovodná psychiatrická porucha, která by podle názoru výzkumníka způsobila, že by pacient nebyl vhodný pro studii.
- Jakákoli somatická porucha, která by podle názoru výzkumníka učinila pacienta nevhodným pro studii.
- Jakákoli pokračující medikace, která by podle názoru zkoušejícího učinila pacienta nevhodným pro studii. Příklady léků, které vylučují účast ve studii, jsou: 1) jakákoli psychofarmaka, s výjimkou občasného použití hypnotik, 2) jakýkoli hormonální přípravek s výjimkou hormonu štítné žlázy, 3) antikoagulancia a 4) 5HT1D agonisté. Příležitostné použití analgetik nevylučuje účast.
- Charakteristiky pacienta, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně sníží shodu s protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Paroxetin 20 mg během luteální fáze menstruačního cyklu
|
Kapsle obsahující buď placebo nebo paroxetin 20 mg.
Léčba začíná po ovulaci a když subjekt pociťuje premenstruační podrážděnost po dobu 2 dnů.
Dávkování je jedna kapsle denně v 8:00
|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo během luteální fáze menstruačního cyklu
|
Kapsle obsahující buď placebo nebo paroxetin 20 mg.
Léčba začíná po ovulaci a když subjekt pociťuje premenstruační podrážděnost po dobu 2 dnů.
Dávkování je jedna kapsle denně v 8:00
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Počet pacientů, kteří dosáhli trvalé remise (podrážděnosti) pro každý časový bod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Samohodnocená podrážděnost v každém časovém bodě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mikael SG Landen, MD, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2000
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
14. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2007
Naposledy ověřeno
1. srpna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Poruchy menstruace
- Premenstruační dysforická porucha
- Předmenstruační syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Paroxetin
Další identifikační čísla studie
- L&E-5
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .