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Eine placebokontrollierte Studie zur Untersuchung des Wirkungseintritts von Paroxetin bei prämenstrueller Dysphorie

6. Dezember 2007 aktualisiert von: Karolinska Institutet

Eine placebokontrollierte Studie zur Untersuchung des Wirkungseintritts von Paroxetin bei der Anwendung zur Behandlung von prämenstrueller Dysphorie

Das Ziel dieser Studie ist es, den Wirkungseintritt zu untersuchen, wenn Serotonin-Wiederaufnahmehemmer zur Behandlung einer prämenstruellen Dysphorie eingesetzt werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SRIs) normalerweise eine wochenlange Behandlung benötigen, um depressiver Stimmung oder Angst wirksam entgegenzuwirken, deuten mehrere Studien darauf hin, dass sie die Symptome Reizbarkeit und Wut schneller reduzieren können. In Übereinstimmung damit wurde gezeigt, dass SRIs bestimmte Symptome, einschließlich Reizbarkeit, bei Frauen mit prämenstrueller dysphorischer Störung (PMDD) reduzieren, wenn das Medikament nur vom Eisprung bis zur Menstruation verabreicht wird, was auf einen Wirkungseintritt von 10 Tagen oder weniger hinweist. Wie schnell dieser Effekt in Stunden oder Tagen eintritt, ist jedoch nicht bekannt. Das Ziel dieser Studie war es, dieser Frage nachzugehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, SE43180
        • The Psychiatric clinic, Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient sollte an einer laufenden placebokontrollierten Studie zur Wirkung von Paroxetin bei PMD teilgenommen haben; Um in diese Studie aufgenommen zu werden, muss sie die diagnostischen Kriterien A-C von PMDD in DSM-IV und bestimmte andere Einschluss- und Ausschlusskriterien, die in Anhang 1 aufgeführt sind, erfüllt haben.
  • Die Patientin sollte a) während der vorherigen Studie Paroxetin erhalten haben, b) berichtet haben, dass sie sich durch diese Behandlung „stark gebessert“ oder „sehr stark gebessert“ hat, c) eine deutliche Verringerung der VAS-bewerteten Reizbarkeit während der Behandlung gezeigt haben , und d) berichtet haben, dass sie die Nebenwirkungen tolerierbar fand.
  • Die Patientin sollte während der Lutealphase (Mittelwert der letzten fünf Tage vor der Menstruation) im Vergleich zur Follikelphase (Tage 6–10) während eines Zyklus der Symptombewertung vor der Behandlung (ohne Medikation) eine mindestens 50 %ige Zunahme der VAS-bewerteten Reizbarkeit aufweisen ).
  • Der Patient sollte schriftlich sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede begleitende psychiatrische Störung, bei der SRIs als wirksam bekannt sind.
  • Jede andere begleitende psychiatrische Störung, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde.
  • Jede somatische Störung, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde.
  • Jede laufende Medikation, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde. Beispiele für Medikamente, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen, sind: 1) alle Psychopharmaka, mit Ausnahme der gelegentlichen Einnahme von Hypnotika, 2) alle Hormonpräparate, mit Ausnahme von Schilddrüsenhormonen, 3) Antikoagulantien und 4) 5HT1D Agonisten. Die gelegentliche Anwendung analgetischer Präparate schließt die Teilnahme nicht aus.
  • Patientenmerkmale, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Paroxetin 20 mg während der Lutealphase des Menstruationszyklus
Arzneimittel: Paroxetin
Kapseln, die entweder Placebo oder 20 mg Paroxetin enthalten. Die Behandlung beginnt nach dem Eisprung und wenn die Patientin 2 Tage lang unter prämenstrueller Reizbarkeit leidet. Die Dosierung beträgt eine Kapsel täglich um 8 Uhr morgens
Placebo-Komparator: 2
Placebo während der Lutealphase des Menstruationszyklus
Arzneimittel: Paroxetin
Kapseln, die entweder Placebo oder 20 mg Paroxetin enthalten. Die Behandlung beginnt nach dem Eisprung und wenn die Patientin 2 Tage lang unter prämenstrueller Reizbarkeit leidet. Die Dosierung beträgt eine Kapsel täglich um 8 Uhr morgens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Anzahl der Patienten, die für jeden Zeitpunkt eine anhaltende Remission (Reizbarkeit) erreichen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Selbst eingeschätzte Reizbarkeit zu jedem Zeitpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S
GlaxoSmithKline
Göteborg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mikael SG Landen, MD, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L&E-5

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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