- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00516113
En placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningen af paroxetin i præmenstruel dysfori
6. december 2007 opdateret af: Karolinska Institutet
En placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningen af paroxetin, når det bruges til behandling af præmenstruel dysfori
Formålet med denne undersøgelse er at udforske virkningens begyndelse, når serotoningenoptagelseshæmmere bruges til at behandle præmenstruel dysforisk lidelse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvor serotonin-genoptagelseshæmmere (SRI'er) normalt kræver ugers behandling for effektivt at modvirke deprimeret stemning eller angst, tyder flere undersøgelser på, at de kan reducere symptomerne irritabilitet og vrede hurtigere.
I overensstemmelse hermed har SRI'er vist sig at reducere visse symptomer, herunder irritabilitet, hos kvinder med præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD), når lægemidlet kun administreres fra ægløsning til menstruation, hvilket indikerer en virkningsstart på 10 dage eller mindre.
Hvor hurtigt denne effekt viser sig i timer eller dage vides dog ikke.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge dette problem.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Göteborg, Sverige, SE43180
- The Psychiatric clinic, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skulle have deltaget i et igangværende placebokontrolleret forsøg vedrørende virkningen af paroxetin ved PMD; for at blive inkluderet i dette forsøg, skal hun have opfyldt diagnosekriterierne A-C for PMDD i DSM-IV og visse andre inklusions- og eksklusionskriterier, som er anført i bilag 1.
- Patienten skulle a) have fået paroxetin under det tidligere forsøg, b) have rapporteret, at hun er blevet "meget forbedret" eller "meget forbedret" af denne behandling, c) have udvist en markant reduktion i VAS-vurderet irritabilitet under behandlingen , og d) har rapporteret, at hun har fundet bivirkningerne tolerable.
- Patienten skal udvise mindst 50 % stigning i VAS-vurderet irritabilitet under lutealfasen (gennemsnit af de sidste fem dage før menstruation) sammenlignet med follikulærfasen (dage 6-10) i løbet af én cyklus med symptomvurdering før behandling (uden medicin). ).
- Patienten skal have givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver samtidig psykiatrisk lidelse, hvor SRI'er vides at være effektive.
- Enhver anden samtidig psykiatrisk lidelse, som efter investigators mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen.
- Enhver somatisk lidelse, der efter investigators mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen.
- Enhver igangværende medicinering, som efter investigators mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen. Eksempler på medicin, der udelukker deltagelse i undersøgelsen, er: 1) ethvert psykotropt stof, med undtagelse af lejlighedsvis brug af hypnotika, 2) ethvert hormonpræparat, med undtagelse af thyreoideahormon, 3) antikoagulantia og 4) 5HT1D agonister. Lejlighedsvis brug af analgetiske forbindelser udelukker ikke deltagelse.
- Patientkarakteristika, som efter investigators mening sandsynligvis vil reducere overholdelse af protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Paroxetin 20 mg under lutealfasen af menstruationscyklussen
|
Kapsler indeholdende enten placebo eller paroxetin 20 mg.
Behandlingen starter efter ægløsning og når forsøgspersonen har oplevet præmenstruel irritabilitet i 2 dage.
Doseringen er én kapsel dagligt kl. 8.00
|
Placebo komparator: 2
Placebo i den luteale fase af menstruationscyklussen
|
Kapsler indeholdende enten placebo eller paroxetin 20 mg.
Behandlingen starter efter ægløsning og når forsøgspersonen har oplevet præmenstruel irritabilitet i 2 dage.
Doseringen er én kapsel dagligt kl. 8.00
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Antallet af patienter, der når vedvarende remission (irritabilitet) for hvert tidspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Selvvurderet irritabilitet på hvert tidspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mikael SG Landen, MD, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2000
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2007
Først opslået (Skøn)
14. august 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. december 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2007
Sidst verificeret
1. august 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Menstruationsforstyrrelser
- Præmenstruel dysforisk lidelse
- Præmenstruelt syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Paroxetin
Andre undersøgelses-id-numre
- L&E-5
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med paroxetin
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDepressiv lidelse, major | Major Depressive Disorder (MDD)Kina
-
University of GöttingenGlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Oizumi HospitalUkendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDepressiv lidelseKorea, Republikken, Japan
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDepression, postpartum
-
Foundation for Atlanta Veterans Education and Research...Emory UniversityAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Forenede Stater