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A Study to Assess the Safety and Pharmacokinetics of an Inhibitor of PARP in Combination With Dacarbazine

2009年5月14日 更新者：AstraZeneca

A Phase I, Open Label, Study of the Safety and Tolerability of KU-0059436 and Dacarbazine in the Treatment of Patients With Advanced Solid Tumours

This is a Phase I, open-label, dose-escalating, study of the safety and tolerability of KU-0059436 in combination with DTIC in the treatment of patients with advanced melanoma who have not previously received systemic cytotoxic chemotherapy.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
  • イギリス
      • London、イギリス
        • Research Site
      • Manchester、イギリス
        • Research Site
      • Oxford、イギリス
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients must have:

    1. Unresectable stage 3 or stage 4 cutaneous melanoma or unknown primary melanoma with metastases.
    2. Histological or cytological confirmation of melanoma. Histological confirmation of melanoma from the primary site will suffice, unless the primary site is unknown.

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with cytotoxic chemotherapy for advanced melanoma, apart from treatment for melanoma with isolated limb perfusion.
  • Radiotherapy (except for palliative reasons), endocrine therapy, immunotherapy or use of other investigational agents within 4 weeks prior to trial entry (or a longer period depending on the defined characteristics of the agents used).
  • Major surgery within 4 weeks of starting the study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
DTIC + KU-0059436
薬：KU-0059436 (AZD2281)(PARP阻害剤)
オーラル
他の名前：
  • オラパリブ
薬：dacarbazine
intravenous injection over at least 20 minutes
他の名前：
  • DTIC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
To determine the safety, tolerability, dose-limiting toxicity (DLT), and (MTD) of KU-0059436 in combination with dacarbazine.
時間枠：assessed every 3 weeks
assessed every 3 weeks

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Objective tumour response
時間枠：assessed every 6 weeks
assessed every 6 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

KuDOS Pharmaceuticals Limited

捜査官

  • スタディディレクター：Prof James Carmichael, BSc MBChB MD FRCP、KuDOS Pharmaceuticals Ltd
  • 主任研究者：Prof Martin Gore, PhD MRCP FRCR、Royal Marsden Hospital Trust, London, UK

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年5月14日

最終確認日

2009年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KU36-73
  • D0810C00003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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