A Study to Assess the Safety and Pharmacokinetics of an Inhibitor of PARP in Combination With Dacarbazine
2009年5月14日 更新者:AstraZeneca
A Phase I, Open Label, Study of the Safety and Tolerability of KU-0059436 and Dacarbazine in the Treatment of Patients With Advanced Solid Tumours
This is a Phase I, open-label, dose-escalating, study of the safety and tolerability of KU-0059436 in combination with DTIC in the treatment of patients with advanced melanoma who have not previously received systemic cytotoxic chemotherapy.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
Patients must have:
- Unresectable stage 3 or stage 4 cutaneous melanoma or unknown primary melanoma with metastases.
- Histological or cytological confirmation of melanoma. Histological confirmation of melanoma from the primary site will suffice, unless the primary site is unknown.
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with cytotoxic chemotherapy for advanced melanoma, apart from treatment for melanoma with isolated limb perfusion.
- Radiotherapy (except for palliative reasons), endocrine therapy, immunotherapy or use of other investigational agents within 4 weeks prior to trial entry (or a longer period depending on the defined characteristics of the agents used).
- Major surgery within 4 weeks of starting the study.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:1
DTIC + KU-0059436
|
口服
其他名称:
intravenous injection over at least 20 minutes
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
To determine the safety, tolerability, dose-limiting toxicity (DLT), and (MTD) of KU-0059436 in combination with dacarbazine.
大体时间:assessed every 3 weeks
|
assessed every 3 weeks
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
Objective tumour response
大体时间:assessed every 6 weeks
|
assessed every 6 weeks
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:Prof James Carmichael, BSc MBChB MD FRCP、KuDOS Pharmaceuticals Ltd
- 首席研究员:Prof Martin Gore, PhD MRCP FRCR、Royal Marsden Hospital Trust, London, UK
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月13日
首次发布 (估计)
2007年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年5月14日
最后验证
2009年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
KU-0059436 (AZD2281)(PARP 抑制剂)的临床试验
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AstraZenecaKuDOS Pharmaceuticals Limited完全的
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National Cancer Institute (NCI)主动,不招人恶性胶质瘤 | 复发性儿童室管膜瘤 | 横纹肌瘤 | 晚期恶性实体瘤 | 难治性恶性实体瘤 | 复发性肝母细胞瘤 | 复发性朗格汉斯细胞组织细胞增生症 | 复发性恶性实体瘤 | 复发性髓母细胞瘤 | 复发性神经母细胞瘤 | 复发性骨肉瘤 | 难治性室管膜瘤 | 难治性肝母细胞瘤 | 难治性朗格汉斯细胞组织细胞增生症 | 难治性恶性胶质瘤 | 难治性髓母细胞瘤 | 难治性神经母细胞瘤 | 难治性非霍奇金淋巴瘤 | 难治性骨肉瘤 | 难治性横纹肌肉瘤 | 难治性软组织肉瘤 | 肾母细胞瘤 | 复发性胶质瘤 | 复发性儿童横纹肌肉瘤 | 难治性胶质瘤 | 难治性原发性中枢神经系统肿瘤 | Ann Arbor III 期儿童期非霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor IV 期儿童期非霍奇金淋巴瘤 | 复发性儿童中枢神经系统肿瘤 | 复发性儿童非霍奇金淋巴瘤 | ... 及其他条件美国, 波多黎各
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)主动,不招人BRCA1基因突变 | BRCA2基因突变 | 原发性腹膜高级别浆液性腺癌 | III 期输卵管癌 AJCC v8 | III 期卵巢癌 AJCC v8 | III 期原发性腹膜癌 AJCC v8 | IIIA 期输卵管癌 AJCC v8 | IIIA 期卵巢癌 AJCC v8 | IIIA 期原发性腹膜癌 AJCC v8 | IIIA1 期输卵管癌 AJCC v8 | IIIA1 期卵巢癌 AJCC v8 | IIIA2 期输卵管癌 AJCC v8 | IIIA2 期卵巢癌 AJCC v8 | IIIB 期输卵管癌 AJCC v8 | IIIB 期卵巢癌 AJCC v8 | IIIB 期原发性腹膜癌 AJCC v8 | IIIC 期输卵管癌 AJCC v8 | IIIC 期卵巢癌... 及其他条件美国
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National Cancer Institute (NCI)完全的不可切除的恶性实体肿瘤 | 转移性恶性实体瘤 | 复发性乳腺癌 | 转移性三阴性乳腺癌 | 铂类耐药输卵管癌 | 铂类耐药原发性腹膜癌 | 铂类耐药卵巢癌 | 复发性原发性腹膜高级别浆液性腺癌 | 复发性三阴性乳腺癌 | 转移性高级别输卵管浆液性腺癌 | 转移性原发性腹膜浆液性腺癌 | 复发性高级别输卵管浆液性腺癌 | 复发性高级别卵巢浆液性腺癌 | 难治性输卵管浆液性腺癌 | 难治性卵巢浆液性腺癌 | 难治性原发性腹膜浆液性腺癌 | 难治性三阴性乳腺癌 | 不可切除的高级别输卵管浆液性腺癌 | 不可切除的原发性腹膜浆液性腺癌美国
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National Cancer Institute (NCI)主动,不招人晚期恶性实体瘤 | 难治性恶性实体瘤 | 不可切除的恶性实体肿瘤 | 转移性恶性实体瘤美国
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