- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00516802
A Study to Assess the Safety and Pharmacokinetics of an Inhibitor of PARP in Combination With Dacarbazine
14. Mai 2009 aktualisiert von: AstraZeneca
A Phase I, Open Label, Study of the Safety and Tolerability of KU-0059436 and Dacarbazine in the Treatment of Patients With Advanced Solid Tumours
This is a Phase I, open-label, dose-escalating, study of the safety and tolerability of KU-0059436 in combination with DTIC in the treatment of patients with advanced melanoma who have not previously received systemic cytotoxic chemotherapy.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Research Site
-
Manchester, Vereinigtes Königreich
- Research Site
-
Oxford, Vereinigtes Königreich
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Patients must have:
- Unresectable stage 3 or stage 4 cutaneous melanoma or unknown primary melanoma with metastases.
- Histological or cytological confirmation of melanoma. Histological confirmation of melanoma from the primary site will suffice, unless the primary site is unknown.
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with cytotoxic chemotherapy for advanced melanoma, apart from treatment for melanoma with isolated limb perfusion.
- Radiotherapy (except for palliative reasons), endocrine therapy, immunotherapy or use of other investigational agents within 4 weeks prior to trial entry (or a longer period depending on the defined characteristics of the agents used).
- Major surgery within 4 weeks of starting the study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
DTIC + KU-0059436
|
Oral
Andere Namen:
intravenous injection over at least 20 minutes
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
To determine the safety, tolerability, dose-limiting toxicity (DLT), and (MTD) of KU-0059436 in combination with dacarbazine.
Zeitfenster: assessed every 3 weeks
|
assessed every 3 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Objective tumour response
Zeitfenster: assessed every 6 weeks
|
assessed every 6 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Prof James Carmichael, BSc MBChB MD FRCP, KuDOS Pharmaceuticals Ltd
- Hauptermittler: Prof Martin Gore, PhD MRCP FRCR, Royal Marsden Hospital Trust, London, UK
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. August 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Mai 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2009
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Melanom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Olaparib
- Dacarbazin
- Poly(ADP-Ribose)-Polymerase-Inhibitoren
Andere Studien-ID-Nummern
- KU36-73
- D0810C00003
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