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A Study to Assess the Safety and Pharmacokinetics of an Inhibitor of PARP in Combination With Dacarbazine

14 maggio 2009 aggiornato da: AstraZeneca

A Phase I, Open Label, Study of the Safety and Tolerability of KU-0059436 and Dacarbazine in the Treatment of Patients With Advanced Solid Tumours

This is a Phase I, open-label, dose-escalating, study of the safety and tolerability of KU-0059436 in combination with DTIC in the treatment of patients with advanced melanoma who have not previously received systemic cytotoxic chemotherapy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito
        • Research Site
      • Oxford, Regno Unito
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients must have:

    1. Unresectable stage 3 or stage 4 cutaneous melanoma or unknown primary melanoma with metastases.
    2. Histological or cytological confirmation of melanoma. Histological confirmation of melanoma from the primary site will suffice, unless the primary site is unknown.

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with cytotoxic chemotherapy for advanced melanoma, apart from treatment for melanoma with isolated limb perfusion.
  • Radiotherapy (except for palliative reasons), endocrine therapy, immunotherapy or use of other investigational agents within 4 weeks prior to trial entry (or a longer period depending on the defined characteristics of the agents used).
  • Major surgery within 4 weeks of starting the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
DTIC + KU-0059436
Droga: KU-0059436 (AZD2281) (inibitore PARP)
orale
Altri nomi:
  • Olaparib
Droga: dacarbazine
intravenous injection over at least 20 minutes
Altri nomi:
  • DTIC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To determine the safety, tolerability, dose-limiting toxicity (DLT), and (MTD) of KU-0059436 in combination with dacarbazine.
Lasso di tempo: assessed every 3 weeks
assessed every 3 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Objective tumour response
Lasso di tempo: assessed every 6 weeks
assessed every 6 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

KuDOS Pharmaceuticals Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Prof James Carmichael, BSc MBChB MD FRCP, KuDOS Pharmaceuticals Ltd
  • Investigatore principale: Prof Martin Gore, PhD MRCP FRCR, Royal Marsden Hospital Trust, London, UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KU36-73
  • D0810C00003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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