- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00516802
A Study to Assess the Safety and Pharmacokinetics of an Inhibitor of PARP in Combination With Dacarbazine
14 maja 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca
A Phase I, Open Label, Study of the Safety and Tolerability of KU-0059436 and Dacarbazine in the Treatment of Patients With Advanced Solid Tumours
This is a Phase I, open-label, dose-escalating, study of the safety and tolerability of KU-0059436 in combination with DTIC in the treatment of patients with advanced melanoma who have not previously received systemic cytotoxic chemotherapy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
Patients must have:
- Unresectable stage 3 or stage 4 cutaneous melanoma or unknown primary melanoma with metastases.
- Histological or cytological confirmation of melanoma. Histological confirmation of melanoma from the primary site will suffice, unless the primary site is unknown.
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with cytotoxic chemotherapy for advanced melanoma, apart from treatment for melanoma with isolated limb perfusion.
- Radiotherapy (except for palliative reasons), endocrine therapy, immunotherapy or use of other investigational agents within 4 weeks prior to trial entry (or a longer period depending on the defined characteristics of the agents used).
- Major surgery within 4 weeks of starting the study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
DTIC + KU-0059436
|
doustny
Inne nazwy:
intravenous injection over at least 20 minutes
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
To determine the safety, tolerability, dose-limiting toxicity (DLT), and (MTD) of KU-0059436 in combination with dacarbazine.
Ramy czasowe: assessed every 3 weeks
|
assessed every 3 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Objective tumour response
Ramy czasowe: assessed every 6 weeks
|
assessed every 6 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Prof James Carmichael, BSc MBChB MD FRCP, KuDOS Pharmaceuticals Ltd
- Główny śledczy: Prof Martin Gore, PhD MRCP FRCR, Royal Marsden Hospital Trust, London, UK
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 sierpnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 maja 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2009
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Czerniak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Olaparyb
- Dakarbazyna
- Inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy).
Inne numery identyfikacyjne badania
- KU36-73
- D0810C00003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Melanoma Neoplasms
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na KU-0059436 (AZD2281)(inhibitor PARP)
-
AstraZenecaZakończonyNowotwory jajnika | Białko BRCA1 | Białko BRCA2Holandia, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Polska
-
AstraZenecaKuDOS Pharmaceuticals LimitedZakończonyNowotwór jajnikaStany Zjednoczone, Hiszpania, Australia, Niemcy, Szwecja
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyZłośliwy glejak | Nawracający wyściółczak dziecięcy | Guz rabdoidalny | Zaawansowany złośliwy nowotwór lity | Oporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający Hepatoblastoma | Nawracająca histiocytoza z komórek Langerhansa | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Nawracający rdzeniak zarodkowy | Nawracający... i inne warunkiStany Zjednoczone, Portoryko
-
AstraZenecaZakończony
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); AstraZenecaZakończonyRak prostaty I stopnia AJCC v8 | Rak prostaty w stadium II AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IIC AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IIA AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IIB AJCC v8 | Gruczolakorak prostaty bez różnicowania neuroendokrynnegoStany Zjednoczone
-
University of WashingtonAstraZenecaZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Gruczolakorak prostatyStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); AstraZenecaZakończonyGruczolakorak przewodowy trzustki | Przerzutowy gruczolakorak trzustki | Rak trzustki w stadium IV AJCC v6 i v7Stany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyAnatomiczny rak piersi III stopnia AJCC v8 | Anatomiczny etap IIIA raka piersi AJCC v8 | Anatomiczny etap IIIB raka piersi AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIIC AJCC v8 | Prognostyczny III stopień raka piersi AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi w stadium IIIA AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyMutacja genu BRCA1 | Mutacja genu BRCA2 | Pierwotny surowiczy gruczolakorak otrzewnej wysokiego stopnia | Rak jajowodu stopnia III AJCC v8 | Rak jajnika stopnia III AJCC v8 | Pierwotny rak otrzewnej stopnia III AJCC v8 | Stadium IIIA Rak jajowodu AJCC v8 | Rak jajnika w stadium IIIA AJCC v8 | Stadium IIIA... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNieoperacyjny złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nawracający rak piersi | Potrójnie ujemny rak piersi z przerzutami | Platynooporny rak jajowodu | Platynooporny pierwotny rak otrzewnej | Platynooporny rak jajnika | Nawracający pierwotny surowiczy gruczolakorak otrzewnej o wysokim... i inne warunkiStany Zjednoczone