Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study to Assess the Safety and Pharmacokinetics of an Inhibitor of PARP in Combination With Dacarbazine

14. mai 2009 oppdatert av: AstraZeneca

A Phase I, Open Label, Study of the Safety and Tolerability of KU-0059436 and Dacarbazine in the Treatment of Patients With Advanced Solid Tumours

This is a Phase I, open-label, dose-escalating, study of the safety and tolerability of KU-0059436 in combination with DTIC in the treatment of patients with advanced melanoma who have not previously received systemic cytotoxic chemotherapy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia
        • Research Site
      • Oxford, Storbritannia
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients must have:

    1. Unresectable stage 3 or stage 4 cutaneous melanoma or unknown primary melanoma with metastases.
    2. Histological or cytological confirmation of melanoma. Histological confirmation of melanoma from the primary site will suffice, unless the primary site is unknown.

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with cytotoxic chemotherapy for advanced melanoma, apart from treatment for melanoma with isolated limb perfusion.
  • Radiotherapy (except for palliative reasons), endocrine therapy, immunotherapy or use of other investigational agents within 4 weeks prior to trial entry (or a longer period depending on the defined characteristics of the agents used).
  • Major surgery within 4 weeks of starting the study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
DTIC + KU-0059436
Legemiddel: KU-0059436 (AZD2281)(PARP-hemmer)
muntlig
Andre navn:
  • Olaparib
Legemiddel: dacarbazine
intravenous injection over at least 20 minutes
Andre navn:
  • DTIC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To determine the safety, tolerability, dose-limiting toxicity (DLT), and (MTD) of KU-0059436 in combination with dacarbazine.
Tidsramme: assessed every 3 weeks
assessed every 3 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objective tumour response
Tidsramme: assessed every 6 weeks
assessed every 6 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

KuDOS Pharmaceuticals Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Prof James Carmichael, BSc MBChB MD FRCP, KuDOS Pharmaceuticals Ltd
  • Hovedetterforsker: Prof Martin Gore, PhD MRCP FRCR, Royal Marsden Hospital Trust, London, UK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KU36-73
  • D0810C00003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere