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AZD2281 の非盲検用量漸増第 I 相試験

2009年8月19日 更新者：AstraZeneca

日本の進行性固形悪性腫瘍患者における単回および複数回の経口投与後のAZD2281の安全性と忍容性を評価するための第I相、非盲検、用量漸増試験

この研究の目的は、日本の進行性固形悪性腫瘍患者におけるAZD2281の単回および複数回の経口投与後の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Tokyo、日本
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～74年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された悪性固形腫瘍であり、標準治療に抵抗性があるか、適切な効果的な標準治療が存在しない。

除外基準:

  • 試験参加前4週間以内に、化学療法を含む抗癌療法（または使用される薬物の定義された特性に応じてより長い期間）を受けた患者。 マイトマイシン C またはニトロソウレアの場合は 6 週間。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
この研究の主な目的は、AZD2281 の安全性と忍容性を判断することです。
時間枠：毎回の訪問後に評価されます
毎回の訪問後に評価されます

二次結果の測定

結果測定
時間枠
この研究の第 2 の目的は、経口 AZD2281 の MTD および薬物動態プロファイルを決定することです。
時間枠：毎回の訪問後に評価されます
毎回の訪問後に評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：James Carmichael、KuDOS/AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年8月19日

最終確認日

2009年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D0810C00001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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