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ACE阻害薬関連血管性浮腫におけるブラジキニン受容体遮断薬

2015年12月16日 更新者:Nancy J. Brown、Vanderbilt University

アンジオテンシン変換酵素阻害剤関連血管性浮腫におけるブラジキニン受容体遮断薬の研究

心臓病や高血圧の人は、病気を治療するためにアンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤を処方されることがよくあります。 しかし、ACE阻害薬の使用は血管性浮腫と関連している可能性があります. この研究では、血管浮腫を発症した ACE 阻害薬を服用している人々の血管性浮腫の症状を軽減する薬剤 HOE-140 の有効性を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

ACE阻害薬を服用している人は、目の周り、唇、舌、のど、手、または足の皮膚の下にかゆみと痛みを伴う腫れを引き起こす状態である血管性浮腫を発症する可能性があります. 重症の場合、のどが腫れて気道がふさがり、呼吸が困難になることがあります。 ACE阻害剤は、ブラジキニンと呼ばれる体内の天然化学物質の分解を防ぎます. むくみの原因となるブラジキニンのレベルが上昇すると、血管性浮腫の発生に寄与する可能性があります。 ブラジキニン受容体細胞を遮断すると、ブラジキニンが腫れを開始するのを防ぎ、血管性浮腫の症状を軽減する可能性があります。 この研究の目的は、ブラジキニン受容体遮断薬であるHOE-140が、ACE阻害薬関連血管性浮腫の症状を軽減する効果を評価することです。

この研究では、重度の ACE 阻害薬関連血管性浮腫を患っており、緊急治療室または病院に入院した人々を登録します。 参加者は、HOE-140 またはプラセボのいずれかの注射を受けるようにランダムに割り当てられます。 最初に、参加者は心臓の電気的活動を測定するために心電図を受けます。 その後、治療開始から 2、4、8、16、24 時間後に、血圧測定、採血、腫れの程度と持続時間を測定する身体検査、腫れの写真を撮ります。 血管性浮腫の症状の変化と腫れの程度を評価するために、研究スタッフと参加者がアンケートに回答します。 参加者は、症状の重症度に応じて、24 時間から 48 時間入院します。 血液は、血管性浮腫の症状が解消してから7日後に行われるフォローアップの訪問時に採取されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 歩行可能
  • ACE阻害薬を服用している間に唇、咽頭、または顔面が腫れる、ACE阻害薬を服用していないときに血管性浮腫の病歴がなく、異常なC1阻害薬濃度または異常な補体レベルの証拠がないこととして定義される、ACE阻害薬関連血管性浮腫。 ACE阻害薬関連腸浮腫の可能性がある人は登録されません。
  • -女性の場合、研究に参加する前に少なくとも1年間閉経後でなければならず、外科的滅菌を受けているか、効果的な形の避妊を使用し、研究期間中毎日妊娠検査を受ける意思がある

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • -研究に参加する前の6か月に経口避妊薬の服用を開始しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ホー-140
HOE-140 (icatibant) 30 mg を 0 時間目と 6 時間目に投与
時間 0 および 6 時間での皮下
他の名前:
  • 酔っ払い
プラセボコンパレーター:プラセボ
0時間および6時間でのプラセボの投与
時間 0 および 6 時間での皮下

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
参加者が最初に症状の発症に気付いた時から、身体検査によって血管性浮腫の客観的な証拠がない時までの時間間隔として定義される、血管性浮腫の解消までの時間
時間枠:血管性浮腫の解消から7日後のフォローアップ来院時に測定
血管性浮腫の解消から7日後のフォローアップ来院時に測定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
入院期間、集中治療室への入院、挿管の必要性、挿管期間、ステロイドの使用、ヒスタミン受容体1型(H1)およびH2遮断薬の使用、エピネフリンの使用、および血圧レベル
時間枠:血管性浮腫の解消から7日後のフォローアップ来院時に測定
血管性浮腫の解消から7日後のフォローアップ来院時に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nancy J. Brown, MD、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月16日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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