Bloqueador del receptor de bradicinina en el angioedema asociado con inhibidores de la ECA
Estudio de un bloqueador del receptor de bradiquinina en angioedema asociado a inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas que toman inhibidores de la ECA pueden desarrollar angioedema, una afección que causa hinchazón dolorosa y con picazón debajo de la piel alrededor de los ojos, los labios, la lengua, la garganta, las manos o los pies. En casos severos, la garganta puede hincharse, obstruyendo las vías respiratorias y provocando dificultad para respirar. Los inhibidores de la ECA previenen la descomposición de una sustancia química natural en el cuerpo llamada bradicinina. Los niveles elevados de bradiquinina, que pueden causar hinchazón, pueden contribuir al desarrollo de angioedema. El bloqueo de las células receptoras de bradiquinina evita que la bradiquinina inicie la inflamación y puede conducir a una posible disminución de los síntomas del angioedema. El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de HOE-140, un bloqueador del receptor de bradicinina, para reducir los síntomas en personas con angioedema asociado con inhibidores de la ECA.
Este estudio inscribirá a personas ingresadas en la sala de emergencias o en el hospital que tengan un caso grave de angioedema asociado con inhibidores de la ECA. Los participantes serán asignados al azar para recibir una inyección de HOE-140 o un placebo. Inicialmente, los participantes se someterán a un electrocardiograma para medir la actividad eléctrica del corazón. Luego, se realizarán mediciones de la presión arterial, recolección de sangre, un examen físico para determinar el alcance y la duración de la inflamación y fotografías de la inflamación a las 2, 4, 8, 16 y 24 horas después del inicio del tratamiento. El personal del estudio y los participantes completarán cuestionarios para evaluar los cambios en los síntomas del angioedema y el grado de inflamación. Los participantes permanecerán en el hospital de 24 a 48 horas, según la gravedad de sus síntomas. Se recolectará sangre en una visita de seguimiento que tendrá lugar 7 días después de la resolución de los síntomas del angioedema.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambulatorio
- Angioedema asociado con el inhibidor de la ECA, definido como hinchazón de los labios, la faringe o la cara mientras toma un inhibidor de la ECA, sin antecedentes de angioedema mientras no toma un inhibidor de la ECA y sin evidencia de concentración anormal del inhibidor de C1 o niveles anormales del complemento. No se inscribirá a personas con posibles casos de edema intestinal asociado a inhibidores de la ECA.
- Si es mujer, debe ser posmenopáusica durante al menos 1 año antes de ingresar al estudio, someterse a esterilización quirúrgica o estar dispuesta a usar un método anticonceptivo eficaz y realizarse una prueba de embarazo diariamente durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Comenzó a tomar píldoras anticonceptivas en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HOE-140
Administración de HOE-140 (icatibant) 30 mg en el tiempo 0 y a las 6 horas
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Subcutánea a las 0 y 6 horas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Administración de placebo a las 0 y 6 horas
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Subcutánea a las 0 y 6 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la resolución del angioedema, definido como el intervalo de tiempo entre el momento en que el participante notó por primera vez la aparición de los síntomas y el momento en que no hay evidencia objetiva de angioedema en el examen físico
Periodo de tiempo: Medido en la visita de seguimiento 7 días después de la resolución del angioedema
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Medido en la visita de seguimiento 7 días después de la resolución del angioedema
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria, ingreso a la unidad de cuidados intensivos, necesidad de intubación, duración de la intubación, uso de esteroides, uso de bloqueadores del receptor de histamina tipo 1 (H1) y H2, uso de epinefrina y niveles de presión arterial
Periodo de tiempo: Medido en la visita de seguimiento 7 días después de la resolución del angioedema
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Medido en la visita de seguimiento 7 días después de la resolución del angioedema
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy J. Brown, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Hipersensibilidad
- Urticaria
- Angioedema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes inactivadores del complemento
- Antagonistas del receptor de bradicinina B2
- Antagonistas de los receptores de bradicinina
- Icatibant
Otros números de identificación del estudio
- 495
- R01HL079184 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- HL079184-Specific Aim 1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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