Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bloker receptora bradykininy w obrzęku naczynioruchowym związanym z inhibitorem ACE

16 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Nancy J. Brown, Vanderbilt University

Badanie blokera receptora bradykininy w obrzęku naczynioruchowym związanym z inhibitorem konwertazy angiotensyny

Osobom z chorobami serca lub wysokim ciśnieniem krwi często przepisuje się inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) w celu leczenia ich choroby. Jednak stosowanie inhibitorów ACE może wiązać się z obrzękiem naczynioruchowym, rzadkim, ale zagrażającym życiu schorzeniem, które powoduje obrzęk twarzy i innych części ciała. Niniejsze badanie oceni skuteczność leku HOE-140 w zmniejszaniu objawów obrzęku naczynioruchowego u osób przyjmujących inhibitory ACE, u których wystąpi ten stan.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U osób przyjmujących inhibitory ACE może rozwinąć się obrzęk naczynioruchowy, stan, który powoduje swędzący i bolesny obrzęk pod skórą wokół oczu, ust, języka, gardła, dłoni lub stóp. W ciężkich przypadkach gardło może puchnąć, blokując drogi oddechowe i prowadząc do trudności w oddychaniu. Inhibitory ACE zapobiegają rozpadowi naturalnej substancji chemicznej w organizmie zwanej bradykininą. Zwiększony poziom bradykininy, który może powodować obrzęk, może przyczynić się do rozwoju obrzęku naczynioruchowego. Zablokowanie komórek receptora bradykininy zapobiega inicjowaniu obrzęku przez bradykininę i może prowadzić do ewentualnego złagodzenia objawów obrzęku naczynioruchowego. Celem pracy jest ocena skuteczności HOE-140, blokera receptora bradykininy, w zmniejszaniu objawów u osób z obrzękiem naczynioruchowym związanym z inhibitorem ACE.

Do tego badania zostaną włączone osoby przyjęte na izbę przyjęć lub do szpitala z ciężkim przypadkiem obrzęku naczynioruchowego związanego z inhibitorem ACE. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania zastrzyku HOE-140 lub placebo. Początkowo uczestnicy zostaną poddani elektrokardiogramowi, aby zmierzyć aktywność elektryczną serca. Następnie po 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach od rozpoczęcia leczenia nastąpią pomiary ciśnienia krwi, pobranie krwi, badanie fizykalne w celu określenia stopnia i czasu trwania obrzęku oraz wykonanie zdjęć obrzęku. Kwestionariusze zostaną wypełnione przez personel badawczy i uczestników w celu oceny zmian w objawach obrzęku naczynioruchowego i stopnia obrzęku. Uczestnicy pozostaną w szpitalu od 24 do 48 godzin, w zależności od nasilenia objawów. Krew zostanie pobrana na wizycie kontrolnej, która odbędzie się 7 dni po ustąpieniu objawów obrzęku naczynioruchowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ambulatoryjny
  • Obrzęk naczynioruchowy związany z inhibitorem ACE, zdefiniowany jako obrzęk warg, gardła lub twarzy podczas przyjmowania inhibitora ACE, brak obrzęku naczynioruchowego w wywiadzie podczas niestosowania inhibitora ACE i brak dowodów na nieprawidłowe stężenie inhibitora C1 lub nieprawidłowe poziomy dopełniacza. Osoby z możliwymi przypadkami obrzęku jelit związanego z inhibitorem ACE nie będą rejestrowane.
  • Jeśli kobieta, musi być po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania, przejść sterylizację chirurgiczną lub chcieć stosować skuteczną formę kontroli urodzeń i codziennie wykonywać test ciążowy przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zacząłem brać pigułki antykoncepcyjne w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HOE-140
Podanie HOE-140 (ikatybantu) 30 mg w czasie 0 i po 6 godzinach
Lek: HOE-140
Podskórnie w czasie 0 i 6 godzin
Inne nazwy:
  • ikatybant
Komparator placebo: Placebo
Podawanie placebo w czasie 0 i 6 godzin
Inny: Placebo
Podskórnie w czasie 0 i 6 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia obrzęku naczynioruchowego, zdefiniowany jako odstęp czasu między momentem, w którym uczestnik po raz pierwszy zauważył początek objawów, a brakiem obiektywnych dowodów obrzęku naczynioruchowego w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Mierzono podczas wizyty kontrolnej 7 dni po ustąpieniu obrzęku naczynioruchowego
Mierzono podczas wizyty kontrolnej 7 dni po ustąpieniu obrzęku naczynioruchowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu, przyjęcie na oddział intensywnej terapii, konieczność intubacji, czas trwania intubacji, stosowanie sterydów, stosowanie blokerów receptora histaminowego typu 1 (H1) i H2, stosowanie epinefryny oraz wartości ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Mierzono podczas wizyty kontrolnej 7 dni po ustąpieniu obrzęku naczynioruchowego
Mierzono podczas wizyty kontrolnej 7 dni po ustąpieniu obrzęku naczynioruchowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy J. Brown, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 495
  • R01HL079184 (Grant/umowa NIH USA)
  • HL079184-Specific Aim 1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HOE-140

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj