Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bradykinine-receptorblokker bij ACE-remmer-geassocieerd angio-oedeem

16 december 2015 bijgewerkt door: Nancy J. Brown, Vanderbilt University

Studie van een bradykinine-receptorblokker bij angiotensine-converterende enzymremmer-geassocieerd angio-oedeem

Personen met een hartaandoening of hoge bloeddruk krijgen vaak angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers) voorgeschreven om hun ziekte te behandelen. Het gebruik van ACE-remmers kan echter gepaard gaan met angio-oedeem, een zeldzame maar levensbedreigende aandoening die zwelling van het gezicht en andere lichaamsdelen veroorzaakt. Deze studie zal de effectiviteit evalueren van het medicijn HOE-140 bij het verminderen van de symptomen van angio-oedeem bij mensen die ACE-remmers gebruiken en de aandoening ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mensen die ACE-remmers gebruiken, kunnen angio-oedeem krijgen, een aandoening die jeukende en pijnlijke zwelling onder de huid rond de ogen, lippen, tong, keel, handen of voeten veroorzaakt. In ernstige gevallen kan de keel opzwellen, waardoor de luchtweg wordt geblokkeerd en ademhalingsmoeilijkheden ontstaan. ACE-remmers voorkomen de afbraak van een natuurlijke chemische stof in het lichaam, bradykinine genaamd. Verhoogde niveaus van bradykinine, die zwelling kunnen veroorzaken, kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van angio-oedeem. Het blokkeren van bradykininereceptorcellen voorkomt dat bradykinine zwelling veroorzaakt en kan leiden tot een mogelijke afname van angio-oedeemsymptomen. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van HOE-140, een bradykininereceptorblokker, te evalueren bij het verminderen van de symptomen bij mensen met ACE-remmer-geassocieerd angio-oedeem.

Deze studie zal mensen inschrijven die zijn opgenomen op de spoedeisende hulp of het ziekenhuis en die een ernstig geval van ACE-remmer-geassocieerd angio-oedeem hebben. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om een ​​injectie met HOE-140 of een placebo te krijgen. Aanvankelijk ondergaan de deelnemers een elektrocardiogram om de elektrische activiteit van het hart te meten. Dan zullen bloeddrukmetingen, bloedafname, een lichamelijk onderzoek om de omvang en duur van de zwelling te bepalen en foto's van de zwelling plaatsvinden 2, 4, 8, 16 en 24 uur na het begin van de behandeling. Vragenlijsten zullen worden ingevuld door onderzoekspersoneel en deelnemers om veranderingen in angio-oedeemsymptomen en de mate van zwelling te beoordelen. Deelnemers blijven 24 tot 48 uur in het ziekenhuis, afhankelijk van de ernst van hun symptomen. Er zal bloed worden verzameld tijdens een vervolgbezoek dat 7 dagen na het verdwijnen van de symptomen van angio-oedeem zal plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ambulant
  • ACE-remmer-geassocieerd angio-oedeem, gedefinieerd als zwelling van de lippen, farynx of gezicht terwijl u een ACE-remmer gebruikt, geen voorgeschiedenis van angio-oedeem terwijl u geen ACE-remmer gebruikt, en geen bewijs van abnormale C1-remmerconcentratie of abnormale complementniveaus. Mensen met mogelijke gevallen van ACE-remmer-geassocieerd darmoedeem worden niet ingeschreven.
  • Als vrouw, moet postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, chirurgische sterilisatie hebben ondergaan, of bereid zijn om een ​​effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken en dagelijks een zwangerschapstest te doen voor de duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Gestart met het innemen van anticonceptiepillen in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HOE-140
Toediening van HOE-140 (icatibant) 30 mg op tijd 0 en op 6 uur
Geneesmiddel: HOE-140
Subcutaan op tijdstip 0 en 6 uur
Andere namen:
  • icatibant
Placebo-vergelijker: Placebo
Toediening van placebo op tijd 0 en 6 uur
Ander: Placebo
Subcutaan op tijdstip 0 en 6 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot herstel van angio-oedeem, zoals gedefinieerd als het tijdsinterval tussen het moment waarop de deelnemer voor het eerst de eerste symptomen opmerkte en wanneer er bij lichamelijk onderzoek geen objectief bewijs van angio-oedeem is
Tijdsspanne: Gemeten bij vervolgbezoek 7 dagen na het verdwijnen van angio-oedeem
Gemeten bij vervolgbezoek 7 dagen na het verdwijnen van angio-oedeem

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf, opname op de intensive care-afdeling, behoefte aan intubatie, duur van intubatie, gebruik van steroïden, gebruik van histaminereceptor type 1 (H1) en H2-blokkers, gebruik van epinefrine en bloeddrukniveaus
Tijdsspanne: Gemeten bij vervolgbezoek 7 dagen na het verdwijnen van angio-oedeem
Gemeten bij vervolgbezoek 7 dagen na het verdwijnen van angio-oedeem

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy J. Brown, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 495
  • R01HL079184 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • HL079184-Specific Aim 1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren