ACE 억제제 관련 혈관 부종에서 브래디키닌 수용체 차단제
안지오텐신전환효소억제제 관련 혈관부종에서 브래디키닌 수용체 차단제에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
ACE 억제제를 복용하는 사람들은 눈, 입술, 혀, 목, 손 또는 발 주변의 피부 아래에 가렵고 고통스러운 부종을 유발하는 상태인 혈관 부종이 발생할 수 있습니다. 심한 경우에는 목구멍이 부어 기도가 막혀 호흡 곤란을 일으킬 수 있습니다. ACE 억제제는 브래디키닌이라는 체내 천연 화학물질의 분해를 방지합니다. 부종을 유발할 수 있는 브래디키닌 수치의 증가는 혈관 부종의 발병에 기여할 수 있습니다. 브래디키닌 수용체 세포를 차단하면 브래디키닌이 팽창을 시작하는 것을 방지하고 혈관부종 증상을 감소시킬 수 있습니다. 이 연구의 목적은 브라디키닌 수용체 차단제인 HOE-140이 ACE 억제제 관련 혈관부종 환자의 증상을 감소시키는 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 중증의 ACE 억제제 관련 혈관 부종이 있는 응급실 또는 병원에 입원한 사람들을 등록할 것입니다. 참가자는 HOE-140 또는 위약을 주사하도록 무작위로 배정됩니다. 처음에 참가자는 심장의 전기적 활동을 측정하기 위해 심전도 검사를 받게 됩니다. 그런 다음 혈압 측정, 채혈, 부종의 정도와 기간을 결정하기 위한 신체 검사, 부종 사진을 치료 시작 후 2, 4, 8, 16, 24시간에 실시합니다. 연구 직원과 참가자는 설문지를 작성하여 혈관 부종 증상의 변화와 부종 정도를 평가할 것입니다. 참가자는 증상의 중증도에 따라 24시간에서 48시간 동안 병원에 남아 있게 됩니다. 혈액은 혈관부종 증상이 해결된 후 7일 후에 후속 방문 시 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 걸을 수 있는
- ACE 억제제를 복용하는 동안 입술, 인두 또는 얼굴의 종창으로 정의되는 ACE 억제제 관련 혈관 부종, ACE 억제제를 복용하지 않는 동안 혈관 부종의 병력 없음, 비정상적인 C1 억제제 농도 또는 비정상적인 보체 수준의 증거 없음. ACE 억제제 관련 장 부종이 있을 가능성이 있는 사람은 등록되지 않습니다.
- 여성인 경우 연구 참여 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적 불임 수술을 받았거나 효과적인 형태의 피임법을 사용하고 연구 기간 동안 매일 임신 테스트를 받을 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 시작 6개월 전부터 피임약을 복용하기 시작했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 괭이-140
시간 0 및 6시간에 HOE-140(이카티반트) 30 mg 투여
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시간 0 및 6시간의 피하
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
시간 0 및 6시간에 위약 투여
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시간 0 및 6시간의 피하
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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참가자가 처음 증상의 시작을 인지한 시점과 신체 검사에서 혈관 부종의 객관적인 증거가 없는 시점 사이의 시간 간격으로 정의되는 혈관 부종 해결까지의 시간
기간: 혈관부종이 해결된 후 7일째 후속 방문 시 측정
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혈관부종이 해결된 후 7일째 후속 방문 시 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 기간, 중환자실 입원, 삽관 요건, 삽관 기간, 스테로이드 사용, 히스타민 수용체 유형 1(H1) 및 H2 차단제 사용, 에피네프린 사용 및 혈압 수준
기간: 혈관부종이 해결된 후 7일째 후속 방문 시 측정
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혈관부종이 해결된 후 7일째 후속 방문 시 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nancy J. Brown, MD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 495
- R01HL079184 (미국 NIH 보조금/계약)
- HL079184-Specific Aim 1
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괭이-140에 대한 임상 시험
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University of EdinburghUniversity of Aarhus; University of Oxford완전한
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CytoDyn, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Centre for Addiction and Mental HealthBrain & Behavior Research Foundation모병
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BionovSeppic완전한
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CytoDyn, Inc.Amarex Clinical Research완전한
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Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim완전한
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Sichuan Kelun Pharmaceutical Research Institute...모병