Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bradykiniinireseptorin salpaaja ACE:n estäjiin liittyvässä angioedeemassa

keskiviikko 16. joulukuuta 2015 päivittänyt: Nancy J. Brown, Vanderbilt University

Tutkimus bradykiniinireseptorin salpaajista angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjiin liittyvässä angioedeemassa

Henkilöille, joilla on sydänsairaus tai korkea verenpaine, määrätään usein angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjiä sairauden hoitoon. ACE-estäjien käyttö voi kuitenkin liittyä angioedeemaan, joka on harvinainen mutta hengenvaarallinen sairaus, joka aiheuttaa kasvojen ja muiden kehon osien turvotusta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan HOE-140-lääkkeen tehokkuutta angioedeeman oireiden vähentämisessä ACE:n estäjiä käyttävillä ihmisillä, joille sairaus kehittyy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmiset, jotka käyttävät ACE:n estäjiä, voivat kehittää angioedeeman, tilan, joka aiheuttaa kutisevaa ja kivuliasta turvotusta ihon alla silmien, huulten, kielen, kurkun, käsien tai jalkojen ympärillä. Vakavissa tapauksissa kurkku voi turvota, tukkien hengitystiet ja johtaen hengitysvaikeuksiin. ACE:n estäjät estävät bradykiniiniksi kutsutun luonnollisen kemikaalin hajoamisen kehossa. Lisääntynyt bradykiniinitaso, joka voi aiheuttaa turvotusta, voi edistää angioedeeman kehittymistä. Bradykiniinireseptorisolujen estäminen estää bradykiniiniä käynnistämästä turvotusta ja voi johtaa angioedeeman oireiden mahdolliseen vähenemiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HOE-140:n, bradykiniinireseptorin salpaajan, tehokkuutta ACE:n estäjään liittyvän angioedeeman oireiden vähentämisessä.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan ensiapuun tai sairaalaan otetut ihmiset, joilla on vakava ACE-estäjään liittyvä angioedeeman tapaus. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko HOE-140- tai lumelääke-injektio. Aluksi osallistujille tehdään elektrokardiogrammi sydämen sähköisen toiminnan mittaamiseksi. Sitten verenpainemittaukset, verenotto, fyysinen koe turvotuksen laajuuden ja keston määrittämiseksi sekä valokuvat turvotuksesta 2, 4, 8, 16 ja 24 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta. Tutkimushenkilöstö ja osallistujat täyttävät kyselylomakkeet angioedeeman oireiden ja turvotuksen laajuuden arvioimiseksi. Osallistujat pysyvät sairaalassa 24–48 tuntia oireidensa vakavuudesta riippuen. Veri otetaan seurantakäynnillä, joka tapahtuu 7 päivää angioedeeman oireiden häviämisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ambulatorinen
  • ACE:n estäjiin liittyvä angioedeema, joka määritellään huulten, nielun tai kasvojen turvotuksena ACE:n estäjän käytön aikana, ei angioedeeman aiempaa esiintymistä ACE:n estäjän käytön aikana, eikä näyttöä epänormaalista C1-estäjän pitoisuudesta tai epänormaaleista komplementtitasoista. Henkilöitä, joilla on mahdollisesti ACE-estäjään liittyvää suoliturvotusta, ei oteta mukaan.
  • Jos nainen, hänen on oltava postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan ennen tutkimukseen tuloa, hänen on oltava kirurgisesti steriloituna tai valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää ja tekemään raskaustesti päivittäin tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Aloitti ehkäisypillereiden käytön 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HOE-140
HOE-140:n (ikatibantti) antaminen 30 mg ajanhetkellä 0 ja 6 tunnin kohdalla
Lääke: HOE-140
Ihon alle ajankohtina 0 ja 6 tuntia
Muut nimet:
  • ikatibantti
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääkkeen antaminen ajankohtina 0 ja 6 tuntia
Muut: Plasebo
Ihon alle ajankohtina 0 ja 6 tuntia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika angioedeeman häviämiseen, määriteltynä ajanjaksona, joka kuluu siitä hetkestä, jolloin osallistuja havaitsi ensimmäisen kerran oireiden ilmaantumisen ja siihen hetkeen, jolloin angioedeemasta ei ole objektiivista näyttöä fyysisen tutkimuksen perusteella.
Aikaikkuna: Mitattu seurantakäynnillä 7 päivää angioedeeman häviämisen jälkeen
Mitattu seurantakäynnillä 7 päivää angioedeeman häviämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kesto, tehohoitoon pääsy, intubaatiotarve, intuboinnin kesto, steroidien käyttö, histamiinireseptorityypin 1 (H1) ja H2 salpaajien käyttö, epinefriinin käyttö ja verenpainetasot
Aikaikkuna: Mitattu seurantakäynnillä 7 päivää angioedeeman häviämisen jälkeen
Mitattu seurantakäynnillä 7 päivää angioedeeman häviämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Nancy J. Brown, MD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 495
  • R01HL079184 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • HL079184-Specific Aim 1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HOE-140

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa