Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokátor bradykininových receptorů u angioedému spojeného s ACE inhibitorem

16. prosince 2015 aktualizováno: Nancy J. Brown, Vanderbilt University

Studie blokátoru bradykininového receptoru u angioedému spojeného s inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu

Jedincům se srdečním onemocněním nebo vysokým krevním tlakem jsou často předepisovány inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) k léčbě jejich onemocnění. Užívání ACE inhibitorů však může být spojeno s angioedémem, vzácným, ale život ohrožujícím stavem, který způsobuje otoky obličeje a dalších částí těla. Tato studie vyhodnotí účinnost léku HOE-140 při snižování symptomů angioedému u lidí užívajících ACE inhibitory, u kterých se tento stav rozvine.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U lidí, kteří užívají ACE inhibitory, se může vyvinout angioedém, stav, který způsobuje svědivé a bolestivé otoky pod kůží kolem očí, rtů, jazyka, krku, rukou nebo nohou. V závažných případech může hrdlo otékat, ucpat dýchací cesty a vést k dýchacím potížím. ACE inhibitory zabraňují rozkladu přirozené chemické látky v těle zvané bradykinin. Zvýšené hladiny bradykininu, které mohou způsobit otoky, mohou přispět k rozvoji angioedému. Blokování buněk bradykininového receptoru brání bradykininu v iniciaci otoku a může vést k možnému snížení symptomů angioedému. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost HOE-140, blokátoru bradykininových receptorů, při snižování symptomů u lidí s angioedémem spojeným s ACE inhibitory.

Do této studie budou zařazeni lidé přijatí na pohotovost nebo do nemocnice, kteří mají závažný případ angioedému spojeného s ACE inhibitory. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali injekci buď HOE-140 nebo placeba. Zpočátku účastníci podstoupí elektrokardiogram k měření elektrické aktivity srdce. Poté se 2, 4, 8, 16 a 24 hodin po zahájení léčby provede měření krevního tlaku, odběr krve, fyzikální vyšetření k určení rozsahu a trvání otoku a fotografie otoku. Pracovníci a účastníci studie vyplní dotazníky k posouzení změn symptomů angioedému a rozsahu otoku. Účastníci zůstanou v nemocnici 24 až 48 hodin v závislosti na závažnosti jejich příznaků. Krev bude odebrána při následné návštěvě, která proběhne 7 dní po vymizení příznaků angioedému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní
  • Angioedém spojený s ACE inhibitorem, jak je definován jako otok rtů, hltanu nebo obličeje při užívání ACE inhibitoru, žádný anamnéz angioedému při neužívaní ACE inhibitoru a žádné známky abnormální koncentrace C1 inhibitoru nebo abnormální hladiny komplementu. Lidé s možnými případy střevního edému spojeného s ACE inhibitory nebudou zařazeni.
  • Pokud je žena, musí být po menopauze alespoň 1 rok před vstupem do studie, musí podstoupit chirurgickou sterilizaci nebo musí být ochotna používat účinnou formu antikoncepce a denně si po dobu trvání studie provádět těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Začala užívat antikoncepční pilulky 6 měsíců před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HOE-140
Podávání HOE-140 (icatibant) 30 mg v čase 0 a v 6 hodinách
Lék: HOE-140
Subkutánně v čase 0 a 6 hodin
Ostatní jména:
  • icatibant
Komparátor placeba: Placebo
Podávání placeba v čase 0 a 6 hodin
Jiný: Placebo
Subkutánně v čase 0 a 6 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do vymizení angioedému, jak je definována jako časový interval mezi tím, kdy účastník poprvé zaznamenal nástup příznaků, a kdy neexistuje žádný objektivní důkaz angioedému fyzikálním vyšetřením
Časové okno: Měřeno při kontrolní návštěvě 7 dní po vymizení angioedému
Měřeno při kontrolní návštěvě 7 dní po vymizení angioedému

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka hospitalizace, přijetí na jednotku intenzivní péče, potřeba intubace, délka intubace, použití steroidů, použití blokátorů histaminových receptorů typu 1 (H1) a H2, použití adrenalinu a hladiny krevního tlaku
Časové okno: Měřeno při kontrolní návštěvě 7 dní po vymizení angioedému
Měřeno při kontrolní návštěvě 7 dní po vymizení angioedému

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy J. Brown, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 495
  • R01HL079184 (Grant/smlouva NIH USA)
  • HL079184-Specific Aim 1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HOE-140

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit