- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00517582
Bradykininreceptorblockerare vid ACE-hämmareassocierat angioödem
Studie av en Bradykinin Receptor Blocker i Angiotensin Converting Enzyme Inhibitor-Associated Angioedema
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Personer som tar ACE-hämmare kan utveckla angioödem, ett tillstånd som orsakar kliande och smärtsam svullnad under huden runt ögon, läppar, tunga, svalg, händer eller fötter. I svåra fall kan halsen svälla, blockera luftvägarna och leda till andningssvårigheter. ACE-hämmare förhindrar nedbrytningen av en naturlig kemikalie i kroppen som kallas bradykinin. Ökade nivåer av bradykinin, som kan orsaka svullnad, kan bidra till utvecklingen av angioödem. Blockering av bradykininreceptorceller förhindrar bradykinin från att initiera svullnad och kan leda till en möjlig minskning av angioödemsymtom. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av HOE-140, en bradykininreceptorblockerare, för att minska symtomen hos personer med ACE-hämmare associerat angioödem.
Denna studie kommer att registrera personer som är inlagda på akuten eller sjukhuset som har ett allvarligt fall av ACE-hämmare-associerat angioödem. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få en injektion av antingen HOE-140 eller placebo. Inledningsvis kommer deltagarna att genomgå ett elektrokardiogram för att mäta hjärtats elektriska aktivitet. Sedan kommer blodtrycksmätningar, blodinsamling, en fysisk undersökning för att fastställa omfattningen och varaktigheten av svullnaden och fotografier av svullnaden att ske 2, 4, 8, 16 och 24 timmar efter behandlingens början. Frågeformulär kommer att fyllas i av studiepersonal och deltagare för att bedöma förändringar i angioödemsymtom och omfattningen av svullnad. Deltagarna kommer att stanna kvar på sjukhuset i 24 till 48 timmar, beroende på hur allvarliga symtomen är. Blod kommer att samlas in vid ett uppföljningsbesök som kommer att ske 7 dagar efter att angioödemsymtomen försvunnit.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ambulatorisk
- ACE-hämmare associerat angioödem, definierat som svullnad av läppar, svalg eller ansikte när man tar en ACE-hämmare, ingen historia av angioödem när man inte tar en ACE-hämmare och inga tecken på onormal koncentration av C1-hämmare eller onormala komplementnivåer. Personer med möjliga fall av ACE-hämmare associerat tarmödem kommer inte att registreras.
- Om kvinnan måste vara postmenopausal i minst 1 år innan studiestart, genomgått kirurgisk sterilisering eller villig att använda en effektiv form av preventivmedel och ta ett graviditetstest dagligen under studiens varaktighet
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar
- Började ta p-piller 6 månader innan studiestart
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: HOE-140
Administrering av HOE-140 (icatibant) 30 mg vid tidpunkten 0 och vid 6 timmar
|
Subkutant vid tidpunkten 0 och 6 timmar
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Administrering av placebo vid tidpunkten 0 och 6 timmar
|
Subkutant vid tidpunkten 0 och 6 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tid till upplösning av angioödem, definierat som tidsintervallet mellan när deltagaren först noterade symtomdebut och när det inte finns några objektiva bevis för angioödem genom fysisk undersökning
Tidsram: Uppmätt vid uppföljningsbesök 7 dagar efter upplösning av angioödem
|
Uppmätt vid uppföljningsbesök 7 dagar efter upplösning av angioödem
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Längd på sjukhusvistelse, inläggning på intensivvårdsavdelning, behov av intubation, intubationstid, användning av steroider, användning av histaminreceptorer typ 1 (H1) och H2-blockerare, användning av adrenalin och blodtrycksnivåer
Tidsram: Uppmätt vid uppföljningsbesök 7 dagar efter upplösning av angioödem
|
Uppmätt vid uppföljningsbesök 7 dagar efter upplösning av angioödem
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nancy J. Brown, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hudsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Hudsjukdomar, vaskulära
- Överkänslighet
- Urtikaria
- Angioödem
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Komplettera inaktiverande medel
- Bradykinin B2-receptorantagonister
- Bradykininreceptorantagonister
- Icatibant
Andra studie-ID-nummer
- 495
- R01HL079184 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- HL079184-Specific Aim 1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HOE-140
-
University of EdinburghUniversity of Aarhus; University of OxfordAvslutadIschemiska hjärtsjukdomarStorbritannien
-
University Hospital, LimogesAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
MedImmune LLCAmgenAvslutad
-
PepsiCo Global R&DAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadMitokondriella sjukdomar | Hemodialys-inducerat symtomFörenta staterna
-
Poznan University of Physical EducationAnmälan via inbjudan
-
Centre for Addiction and Mental HealthBrain & Behavior Research FoundationRekryteringStörning av cannabisanvändningKanada
-
Tang-Du HospitalOkänd
-
BionovSeppicAvslutad