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ACE 抑制剂相关血管性水肿中的缓激肽受体阻滞剂

2015年12月16日 更新者:Nancy J. Brown、Vanderbilt University

血管紧张素转换酶抑制剂相关血管性水肿中缓激肽受体阻滞剂的研究

患有心脏病或高血压的人通常会服用血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂来治疗他们的疾病。 然而,ACE 抑制剂的使用可能与血管性水肿有关,这是一种罕见但危及生命的疾病,会导致面部和其他身体部位肿胀。 这项研究将评估药物 HOE-140 对服用 ACE 抑制剂的人减轻血管性水肿症状的有效性。

研究概览

详细说明

服用 ACE 抑制剂的人可能会出现血管性水肿,这种情况会导致眼睛、嘴唇、舌头、喉咙、手或脚周围皮肤下发痒和疼痛的肿胀。 在严重的情况下,喉咙可能会肿胀,阻塞呼吸道并导致呼吸困难。 ACE 抑制剂可防止体内一种称为缓激肽的天然化学物质分解。 可导致肿胀的缓激肽水平升高可能会导致血管性水肿的发展。 阻断缓激肽受体细胞可防止缓激肽引发肿胀,并可能导致血管性水肿症状减轻。 本研究的目的是评估 HOE-140(一种缓激肽受体阻滞剂)在减轻 ACE 抑制剂相关血管性水肿患者症状方面的有效性。

这项研究将招募入急诊室或医院的患有严重 ACE 抑制剂相关血管性水肿的患者。 参与者将被随机分配接受 HOE-140 或安慰剂注射。 最初,参与者将进行心电图检查以测量心脏的电活动。 然后将在治疗开始后 2、4、8、16 和 24 小时进行血压测量、血液采集、确定肿胀程度和持续时间的体格检查以及肿胀照片。 调查问卷将由研究人员和参与者完成,以评估血管性水肿症状的变化和肿胀的程度。 参与者将在医院停留 24 至 48 小时,具体取决于症状的严重程度。 血液将在血管性水肿症状消退后 7 天的随访中采集。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 门诊
  • ACE 抑制剂相关血管性水肿,定义为服用 ACE 抑制剂时嘴唇、咽部或面部肿胀,未服用 ACE 抑制剂时无血管性水肿病史,且无 C1 抑制剂浓度异常或补体水平异常的证据。 可能患有 ACE 抑制剂相关性肠水肿的人将不会被纳入。
  • 如果是女性,则必须在进入研究前绝经至少 1 年,接受过绝育手术,或愿意使用有效的避孕措施,并在研究期间每天进行妊娠试验

排除标准:

  • 怀孕或哺乳
  • 在进入研究之前的 6 个月内开始服用避孕药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HOE-140
在时间 0 和 6 小时给予 HOE-140(艾替班特)30 mg
在第 0 和 6 小时皮下注射
其他名称:
  • 艾替班特
安慰剂比较:安慰剂
在时间 0 和 6 小时给予安慰剂
在第 0 和 6 小时皮下注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血管性水肿消退的时间,定义为参与者首次注意到症状发作与体格检查没有客观证据表明血管性水肿之间的时间间隔
大体时间:在血管性水肿消退后 7 天的随访中测量
在血管性水肿消退后 7 天的随访中测量

次要结果测量

结果测量
大体时间
住院时间、入住重症监护病房、插管要求、插管持续时间、类固醇的使用、1 型组胺受体 (H1) 和 H2 阻滞剂的使用、肾上腺素的使用以及血压水平
大体时间:在血管性水肿消退后 7 天的随访中测量
在血管性水肿消退后 7 天的随访中测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nancy J. Brown, MD、Vanderbilt University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月15日

首次发布 (估计)

2007年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月16日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

HOE-140的临床试验

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