Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокатор брадикининовых рецепторов при ангионевротическом отеке, связанном с ингибитором АПФ

16 декабря 2015 г. обновлено: Nancy J. Brown, Vanderbilt University

Изучение блокатора брадикининовых рецепторов при ангионевротическом отеке, ассоциированном с ингибитором ангиотензинпревращающего фермента

Людям с сердечными заболеваниями или высоким кровяным давлением часто назначают ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) для лечения их заболевания. Однако применение ингибиторов АПФ может быть связано с ангионевротическим отеком — редким, но опасным для жизни состоянием, вызывающим отек лица и других частей тела. В этом исследовании будет оцениваться эффективность препарата HOE-140 при уменьшении симптомов ангионевротического отека у людей, принимающих ингибиторы АПФ, у которых развивается это состояние.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У людей, принимающих ингибиторы АПФ, может развиться ангионевротический отек — состояние, вызывающее зуд и болезненный отек под кожей вокруг глаз, губ, языка, горла, рук или ног. В тяжелых случаях горло может опухнуть, что приведет к закупорке дыхательных путей и затруднению дыхания. Ингибиторы АПФ предотвращают расщепление естественного химического вещества в организме, называемого брадикинином. Повышенный уровень брадикинина, который может вызвать отек, может способствовать развитию ангионевротического отека. Блокирование клеток рецептора брадикинина предотвращает инициирование отека брадикинином и может привести к возможному уменьшению симптомов ангионевротического отека. Целью данного исследования является оценка эффективности HOE-140, блокатора рецепторов брадикинина, в уменьшении симптомов у людей с ангионевротическим отеком, связанным с ингибиторами АПФ.

В этом исследовании будут участвовать люди, поступившие в отделение неотложной помощи или больницу с тяжелым случаем ангионевротического отека, связанного с приемом ингибиторов АПФ. Участники будут случайным образом распределены для получения инъекции HOE-140 или плацебо. Сначала участникам сделают электрокардиограмму для измерения электрической активности сердца. Затем через 2, 4, 8, 16 и 24 часа после начала лечения будут проведены измерения артериального давления, забор крови, медицинский осмотр для определения степени и продолжительности отека, а также фотографии отека. Исследовательский персонал и участники будут заполнять анкеты для оценки изменений симптомов ангионевротического отека и степени отека. Участники останутся в больнице от 24 до 48 часов, в зависимости от тяжести их симптомов. Кровь будет взята во время последующего визита, который состоится через 7 дней после исчезновения симптомов ангионевротического отека.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторный
  • Ангионевротический отек, связанный с ингибитором АПФ, определяемый как отек губ, глотки или лица при приеме ингибитора АПФ, отсутствие ангионевротического отека в анамнезе при отсутствии приема ингибитора АПФ и отсутствие признаков аномальной концентрации ингибитора С1 или аномального уровня комплемента. Люди с возможными случаями отека кишечника, связанного с ингибитором АПФ, не будут включены в исследование.
  • Если женщина, она должна быть в постменопаузе не менее 1 года до включения в исследование, пройти хирургическую стерилизацию или быть готовой использовать эффективную форму контроля над рождаемостью и ежедневно проходить тест на беременность в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • Начал принимать противозачаточные таблетки за 6 месяцев до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГОЭ-140
Введение HOE-140 (икатибанта) 30 мг в момент времени 0 и через 6 часов
Лекарство: ГОЭ-140
Подкожно в сроки 0 и 6 часов
Другие имена:
  • икатибант
Плацебо Компаратор: Плацебо
Введение плацебо во время 0 и 6 часов
Другой: Плацебо
Подкожно в сроки 0 и 6 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до разрешения ангионевротического отека, определяемое как временной интервал между тем, когда участник впервые заметил появление симптомов, и моментом, когда при физикальном обследовании нет объективных признаков ангионевротического отека.
Временное ограничение: Измерено при последующем посещении через 7 дней после разрешения ангионевротического отека.
Измерено при последующем посещении через 7 дней после разрешения ангионевротического отека.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице, госпитализация в отделение интенсивной терапии, потребность в интубации, продолжительность интубации, использование стероидов, использование блокаторов гистаминовых рецепторов типа 1 (H1) и H2, использование адреналина и уровни артериального давления
Временное ограничение: Измерено при последующем посещении через 7 дней после разрешения ангионевротического отека.
Измерено при последующем посещении через 7 дней после разрешения ангионевротического отека.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Nancy J. Brown, MD, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 495
  • R01HL079184 (Грант/контракт NIH США)
  • HL079184-Specific Aim 1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться