Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bradikinin receptor blokkoló ACE-gátlóval összefüggő angioödémában

2015. december 16. frissítette: Nancy J. Brown, Vanderbilt University

Bradikininreceptor-blokkoló vizsgálata angiotenzin-konvertáló enzim-gátlóval összefüggő angioödémában

Szívbetegségben vagy magas vérnyomásban szenvedő egyéneknek gyakran angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlót írnak fel betegségük kezelésére. Az ACE-gátlók alkalmazása azonban összefüggésbe hozható angioödémával, amely ritka, de életveszélyes állapot, amely az arc és más testrészek duzzadását okozza. Ez a tanulmány értékeli a HOE-140 gyógyszer hatékonyságát az angioödéma tüneteinek csökkentésében azoknál az embereknél, akik ACE-gátlót szednek, és akiknél kialakul az állapot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ACE-gátlókat szedő betegeknél angioödéma alakulhat ki, amely viszkető és fájdalmas duzzanat okozza a bőr alatt a szemek, az ajkak, a nyelv, a torok, a kezek vagy a lábak körül. Súlyos esetekben a torok megduzzadhat, ami elzárja a légutakat, és légzési nehézséghez vezethet. Az ACE-gátlók megakadályozzák a bradikinin nevű természetes vegyi anyag lebomlását a szervezetben. A megemelkedett bradikinin szint, amely duzzanatot okozhat, hozzájárulhat az angioödéma kialakulásához. A bradikinin receptor sejtek blokkolása megakadályozza, hogy a bradikinin duzzanatot okozzon, és az angioödéma tüneteinek esetleges csökkenéséhez vezethet. A tanulmány célja a HOE-140, egy bradikinin receptor blokkoló hatékonyságának értékelése az ACE-gátlóval összefüggő angioödémában szenvedő betegek tüneteinek csökkentésében.

Ez a vizsgálat olyan betegeket von be a sürgősségi osztályra vagy kórházba, akiknél súlyos ACE-gátlóval összefüggő angioödéma van. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki a HOE-140 vagy a placebo injekció beadására. Kezdetben a résztvevők elektrokardiogramon mennek keresztül a szív elektromos aktivitásának mérésére. Ezt követően a kezelés megkezdését követő 2, 4, 8, 16 és 24 órában vérnyomásmérés, vérvétel, fizikális vizsgálat a duzzanat mértékének és időtartamának meghatározására, valamint a duzzanatról készült fényképek. A kérdőíveket a vizsgálati személyzet és a résztvevők töltik ki, hogy felmérjék az angioödéma tüneteinek változásait és a duzzanat mértékét. A résztvevők a tüneteik súlyosságától függően 24-48 órát maradnak a kórházban. Az angioödéma tüneteinek megszűnését követő 7 napon belül vérvételre kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ambuláns
  • ACE-gátlóval összefüggő angioödéma, amelynek meghatározása szerint az ajkak, a garat vagy az arc duzzanata ACE-gátló szedése közben, nincs angioödéma az anamnézisben, miközben ACE-gátlót nem szedtek, és nincs bizonyíték abnormális C1-inhibitor-koncentrációra vagy abnormális komplementszintre. Azok a személyek, akiknél ACE-gátlóval összefüggő bélödéma előfordulhat, nem kerül felvételre.
  • Ha nő, akkor legalább 1 évig posztmenopauzában kell lennie a vizsgálatba való belépés előtt, műtéti sterilizáláson kell átesnie, vagy hajlandónak kell lennie hatékony fogamzásgátlási formát alkalmazni, és naponta terhességi tesztet kell végeznie a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • A vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapban kezdett el fogamzásgátló tablettákat szedni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HOE-140
30 mg HOE-140 (ikatibant) beadása a 0. időpontban és a 6. órában
Drog: HOE-140
Szubkután 0 és 6 óra időpontban
Más nevek:
  • ikatibant
Placebo Comparator: Placebo
Placebo beadása 0 és 6 óra időpontban
Egyéb: Placebo
Szubkután 0 és 6 óra időpontban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az angioödéma megszűnéséig eltelt idő, amely az az időintervallum, amely a között eltelt idő, amikor a résztvevő először észlelte a tünetek megjelenését, és amikor fizikális vizsgálat alapján nincs objektív bizonyíték az angioödémára
Időkeret: Az angioödéma megszűnését követő 7. napon végzett nyomon követés során mérték
Az angioödéma megszűnését követő 7. napon végzett nyomon követés során mérték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kórházi tartózkodás időtartama, intenzív osztályra történő felvétel, intubálás szükségessége, intubáció időtartama, szteroidok alkalmazása, hisztamin receptor 1-es típusú (H1) és H2 blokkolók alkalmazása, epinefrin használata, vérnyomásszint
Időkeret: Az angioödéma megszűnését követő 7. napon végzett nyomon követés során mérték
Az angioödéma megszűnését követő 7. napon végzett nyomon követés során mérték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nancy J. Brown, MD, Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 15.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 495
  • R01HL079184 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • HL079184-Specific Aim 1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel