DDI HV (ATV - メルク)
2010年2月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な被験者に 1 日 2 回同時投与したアタザナビルとラルテグラビルの薬物動態と安全性を評価するための非盲検、複数回投与、逐次、薬物間相互作用研究
この研究の目的は、ラルテグラビル 400 mg BID の PK に対する ATV 300 mg BID の効果を評価すること、ATV 300 mg BID の PK に対するラルテグラビル 400 mg BID の効果を評価すること、およびATV 300 mg BID を 21 日間にわたって、ラルテグラビル 400 mg BID の有無にかかわらず投与。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Hamilton、New Jersey、アメリカ、08690
- Bristol-Myers Squibb Clinical Pharmacology Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳までの健康な男女で、体格指数 (BMI) が 18 から 32 kg/m² の被験者
- 登録前に、被験者は正常範囲内の身体検査および検査所見を持っている必要があり、出産の可能性がある女性（WOCBP）は妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- 重大な急性または慢性の医学的疾患
- 身体検査、バイタルサイン、心電図、または臨床検査室での測定において、臓器機能障害または正常からの臨床的に重大な逸脱の証拠。
- -治験薬投与前の4週間以内の処方薬または市販の酸調節剤の使用
- -治験薬投与前の1週間以内の市販薬およびハーブ製剤を含む他の薬物の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：2
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カプセル、経口、300 mg、1 日 2 回、7 日間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：1
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錠剤、経口、400 mg、1 日 2 回、5 日間
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アクティブコンパレータ：3
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カプセル/錠剤、経口、300/400、1 日 2 回、14 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性評価
時間枠：スクリーニング、-1、1、5、6、8、10、12、13、15、19、22、26日目、および研究退院
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スクリーニング、-1、1、5、6、8、10、12、13、15、19、22、26日目、および研究退院
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薬物動態評価
時間枠：5、12、および 26 日目
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5、12、および 26 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月3日
最終確認日
2008年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AI424-352
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。