Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DDI HV (ATV - Merck)

3. februar 2010 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Åpen etikett, multippeldose, sekvensiell, legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å vurdere farmakokinetikken og sikkerheten til atazanavir og raltegravir administrert sammen to ganger daglig hos friske personer

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av ATV 300 mg 2D på PK av raltegravir 400 mg 2D, å vurdere effekten av raltegravir 400 mg 2D på PK av ATV 300 mg 2D, og ​​å vurdere EKG-effektene av ATV 300 mg 2D over 21 dager, gitt med eller uten raltegravir 400 mg 2D.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08690
        • Bristol-Myers Squibb Clinical Pharmacology Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år med en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m²
  • Før påmelding må forsøkspersonene ha funn av fysiske og laboratorieprøver innenfor normale grenser, og kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
  • Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser.
  • Bruk av reseptbelagte legemidler eller reseptfrie syrekontrollere innen 4 uker før administrasjon av studiemedisin
  • Bruk av andre legemidler, inkludert reseptfrie medisiner og urtepreparater innen 1 uke før administrasjon av studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: Atazanavir
Kapsel, oral, 300 mg, to ganger daglig i 7 dager
Andre navn:
  • Reyataz
Aktiv komparator: 1
Legemiddel: Raltegravir
Tablett, oral, 400 mg, to ganger daglig i 5 dager
Aktiv komparator: 3
Legemiddel: Atazanavir + Raltegravir
Kapsel/tablett, oral, 300/400, to ganger daglig i 14 dager
Andre navn:
  • Reyataz

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: Screening, dag -1, 1, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 15, 19, 22, 26 og studieutskrivning
Screening, dag -1, 1, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 15, 19, 22, 26 og studieutskrivning
Farmakokinetiske vurderinger
Tidsramme: Dag 5, 12 og 26
Dag 5, 12 og 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2010

Sist bekreftet

1. november 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI424-352

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere