Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DDI HV (ATV - Merck)

3 februari 2010 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Open Label, multipeldos, sekventiell, läkemedels-läkemedelsinteraktionsstudie för att bedöma farmakokinetiken och säkerheten för Atazanavir och Raltegravir som administreras samtidigt två gånger dagligen hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av ATV 300 mg två gånger dagligen på PK av raltegravir 400 mg två gånger dagligen, att bedöma effekten av raltegravir 400 mg två gånger dagligen på PK av ATV 300 mg två gånger dagligen och att bedöma EKG-effekterna av ATV 300 mg BID under 21 dagar, givet med eller utan raltegravir 400 mg BID.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Förenta staterna, 08690
        • Bristol-Myers Squibb Clinical Pharmacology Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 45 år med ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 32 kg/m²
  • Före inskrivningen måste försökspersonerna ha fysiska och laboratorietestresultat inom normala gränser, och kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt graviditetstest

Exklusions kriterier:

  • Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom
  • Bevis på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller kliniska laboratoriebestämningar.
  • Användning av receptbelagda läkemedel eller receptfria syrakontrollanter inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet
  • Användning av andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel och växtbaserade preparat inom 1 vecka före studieläkemedlets administrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Läkemedel: Atazanavir
Kapsel, oral, 300 mg, två gånger dagligen i 7 dagar
Andra namn:
  • Reyataz
Aktiv komparator: 1
Läkemedel: Raltegravir
Tablett, oral, 400 mg, två gånger dagligen i 5 dagar
Aktiv komparator: 3
Läkemedel: Atazanavir + Raltegravir
Kapsel/tablett, oral, 300/400, två gånger dagligen i 14 dagar
Andra namn:
  • Reyataz

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsbedömningar
Tidsram: Screening, dagar -1, 1, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 15, 19, 22, 26 och studieavskrivning
Screening, dagar -1, 1, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 15, 19, 22, 26 och studieavskrivning
Farmakokinetiska bedömningar
Tidsram: Dag 5, 12 och 26
Dag 5, 12 och 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2010

Senast verifierad

1 november 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI424-352

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera