DDI HV (ATV - Merck)
3 de febrero de 2010 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio abierto, de múltiples dosis, secuencial, de interacción fármaco-fármaco para evaluar la farmacocinética y la seguridad de atazanavir y raltegravir coadministrados dos veces al día en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de ATV 300 mg dos veces al día en la farmacocinética de raltegravir 400 mg dos veces al día, evaluar el efecto de raltegravir 400 mg dos veces al día en la farmacocinética de ATV 300 mg dos veces al día y evaluar los efectos en el ECG de ATV 300 mg BID durante 21 días, administrado con o sin raltegravir 400 mg BID.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
- Bristol-Myers Squibb Clinical Pharmacology Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos entre las edades de 18 a 45 años con un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m²
- Antes de la inscripción, los sujetos deben tener resultados de pruebas físicas y de laboratorio dentro de los límites normales, y las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
- Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, ECG o determinaciones de laboratorio clínico.
- Uso de medicamentos recetados o controladores de ácido de venta libre dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Uso de cualquier otro fármaco, incluidos los medicamentos de venta libre y las preparaciones a base de hierbas en la semana anterior a la administración del fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 2
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Cápsula, oral, 300 mg, dos veces al día durante 7 días
Otros nombres:
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Comparador activo: 1
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Tableta, oral, 400 mg, dos veces al día durante 5 días
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Comparador activo: 3
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Cápsula/tableta, oral, 300/400, dos veces al día durante 14 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluaciones de seguridad
Periodo de tiempo: Cribado, días -1, 1, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 15, 19, 22, 26 y alta del estudio
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Cribado, días -1, 1, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 15, 19, 22, 26 y alta del estudio
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Evaluaciones farmacocinéticas
Periodo de tiempo: Días 5, 12 y 26
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Días 5, 12 y 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Raltegravir Potasio
- Sulfato de atazanavir
Otros números de identificación del estudio
- AI424-352
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