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DDI HV (ATV - Merck)

3 febbraio 2010 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio in aperto, a dosi multiple, sequenziale, sull'interazione farmaco-farmaco per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di atazanavir e raltegravir co-somministrati due volte al giorno in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di ATV 300 mg BID sulla farmacocinetica di raltegravir 400 mg BID, valutare l'effetto di raltegravir 400 mg BID sulla farmacocinetica di ATV 300 mg BID e valutare gli effetti ECG di ATV 300 mg BID per 21 giorni, somministrato con o senza raltegravir 400 mg BID.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
        • Bristol-Myers Squibb Clinical Pharmacology Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m²
  • Prima dell'arruolamento, i soggetti devono avere risultati dei test fisici e di laboratorio entro i limiti normali e le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
  • Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ECG o nelle determinazioni cliniche di laboratorio.
  • Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o controllori di acidità da banco entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Uso di qualsiasi altro farmaco, inclusi farmaci da banco e preparati erboristici entro 1 settimana prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
Droga: Atazanavir
Capsula, orale, 300 mg, due volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Reyataz
Comparatore attivo: 1
Droga: Raltegravir
Tablet, orale, 400 mg, due volte al giorno per 5 giorni
Comparatore attivo: 3
Droga: Atazanavir + Raltegravir
Capsule/compresse, orale, 300/400, due volte al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • Reyataz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazioni sulla sicurezza
Lasso di tempo: Screening, giorni -1, 1, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 15, 19, 22, 26 e dimissione dallo studio
Screening, giorni -1, 1, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 15, 19, 22, 26 e dimissione dallo studio
Valutazioni farmacocinetiche
Lasso di tempo: Giorni 5, 12 e 26
Giorni 5, 12 e 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI424-352

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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