Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DDI HV (ATV - Merck)

3 lutego 2010 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte, wielokrotne, sekwencyjne badanie interakcji lek-lek w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa atazanawiru i raltegrawiru podawanych jednocześnie dwa razy na dobę zdrowym ochotnikom

Celem tego badania jest ocena wpływu ATV 300 mg BID na farmakokinetykę raltegrawiru 400 mg BID, ocena wpływu raltegrawiru 400 mg BID na farmakokinetykę ATV 300 mg BID oraz ocena wpływu EKG ATV 300 mg BID przez 21 dni, podawane z raltegrawirem 400 mg BID lub bez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
        • Bristol-Myers Squibb Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m²
  • Przed włączeniem osoby badane muszą mieć wyniki badań fizycznych i laboratoryjnych w granicach normy, a kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
  • Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG lub badaniach laboratoryjnych.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty regulatorów kwasowości w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Stosowanie jakichkolwiek innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty i preparatów ziołowych w ciągu 1 tygodnia przed podaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Lek: Atazanawir
Kapsułka, doustnie, 300 mg, dwa razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Reyataz
Aktywny komparator: 1
Lek: Raltegrawir
Tabletka, doustnie, 400 mg, dwa razy dziennie przez 5 dni
Aktywny komparator: 3
Lek: Atazanawir + Raltegrawir
Kapsułka/tabletka, doustnie, 300/400, dwa razy dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Reyataz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dni -1, 1, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 15, 19, 22, 26 i zwolnienie z nauki
Badanie przesiewowe, dni -1, 1, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 15, 19, 22, 26 i zwolnienie z nauki
Oceny farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Dni 5, 12 i 26
Dni 5, 12 i 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI424-352

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Raltegrawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj