DDI HV (АТВ - Мерк)
3 февраля 2010 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Открытое многодозовое последовательное исследование взаимодействия лекарственных средств для оценки фармакокинетики и безопасности атазанавира и ралтегравира при совместном применении два раза в день у здоровых добровольцев
Целью данного исследования является оценка влияния АТВ в дозе 300 мг два раза в сутки на фармакокинетику ралтегравира в дозе 400 мг два раза в сутки, оценка влияния ралтегравира в дозе 400 мг два раза в сутки на фармакокинетику АТВ в дозе 300 мг два раза в сутки и оценка эффектов ЭКГ ATV 300 мг два раза в день в течение 21 дня, в сочетании с ралтегравиром 400 мг два раза в день или без него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08690
- Bristol-Myers Squibb Clinical Pharmacology Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м².
- До зачисления субъекты должны иметь результаты физических и лабораторных тестов в пределах нормы, а женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный тест на беременность.
Критерий исключения:
- Любое серьезное острое или хроническое заболевание
- Доказательства органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании, жизненно важных показателях, ЭКГ или клинических лабораторных определениях.
- Использование любых рецептурных препаратов или безрецептурных регуляторов кислотности в течение 4 недель до приема исследуемого препарата.
- Использование любых других лекарств, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, и растительные препараты в течение 1 недели до приема исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2
|
Капсула, перорально, 300 мг два раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 1
|
Таблетка, перорально, 400 мг два раза в день в течение 5 дней.
|
|
Активный компаратор: 3
|
Капсула/таблетка, перорально, 300/400, два раза в день в течение 14 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: Скрининг, дни -1, 1, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 15, 19, 22, 26 и выписка из исследования
|
Скрининг, дни -1, 1, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 15, 19, 22, 26 и выписка из исследования
|
|
Фармакокинетические оценки
Временное ограничение: Дни 5, 12 и 26
|
Дни 5, 12 и 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 февраля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2010 г.
Последняя проверка
1 ноября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы интегразы ВИЧ
- Ингибиторы интегразы
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Ралтегравир калия
- Атазанавира сульфат
Другие идентификационные номера исследования
- AI424-352
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .