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DDI HV (ATV - Merck)

3. Februar 2010 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Offene, sequentielle Mehrfachdosis-Interaktionsstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Atazanavir und Raltegravir bei gleichzeitiger zweimal täglicher Verabreichung an gesunde Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Wirkung von ATV 300 mg BID auf die PK von Raltegravir 400 mg BID, die Beurteilung der Wirkung von Raltegravir 400 mg BID auf die PK von ATV 300 mg BID und die Beurteilung der EKG-Wirkungen von Raltegravir ATV 300 mg zweimal täglich über 21 Tage, verabreicht mit oder ohne Raltegravir 400 mg zweimal täglich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
        • Bristol-Myers Squibb Clinical Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 32 kg/m²
  • Vor der Einschreibung müssen bei den Probanden körperliche und Labortestergebnisse innerhalb normaler Grenzen liegen, und bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Nachweis einer Organfunktionsstörung oder einer klinisch signifikanten Abweichung vom Normalwert bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder klinischen Laborbestimmungen.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder rezeptfreien Säurekontrollern innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Verwendung anderer Medikamente, einschließlich rezeptfreier Medikamente und Kräuterpräparate, innerhalb von 1 Woche vor der Verabreichung des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Atazanavir
Kapsel, Oral, 300 mg, zweimal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Reyataz
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Raltegravir
Tablette, Oral, 400 mg, zweimal täglich für 5 Tage
Aktiver Komparator: 3
Arzneimittel: Atazanavir + Raltegravir
Kapsel/Tablette, Oral, 300/400, zweimal täglich für 14 Tage
Andere Namen:
  • Reyataz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: Screening, Tage -1, 1, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 15, 19, 22, 26 und Studienentlassung
Screening, Tage -1, 1, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 15, 19, 22, 26 und Studienentlassung
Pharmakokinetische Bewertungen
Zeitfenster: Tag 5, 12 und 26
Tag 5, 12 und 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI424-352

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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