DDI HV (ATV - Merck)
3 de fevereiro de 2010 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudo aberto, de dose múltipla, sequencial, de interação medicamentosa para avaliar a farmacocinética e a segurança de atazanavir e raltegravir coadministrados duas vezes ao dia em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de ATV 300 mg BID na farmacocinética de raltegravir 400 mg BID, avaliar o efeito de raltegravir 400 mg BID na farmacocinética de ATV 300 mg BID e avaliar os efeitos de ECG de ATV 300 mg BID durante 21 dias, administrado com ou sem raltegravir 400 mg BID.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
- Bristol-Myers Squibb Clinical Pharmacology Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino entre 18 e 45 anos de idade com índice de massa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m²
- Antes da inscrição, os participantes devem ter resultados de testes físicos e laboratoriais dentro dos limites normais, e mulheres em idade fértil (WOCBP) devem ter um teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
- Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais, ECG ou determinações laboratoriais clínicas.
- Uso de quaisquer medicamentos prescritos ou controladores de ácido de venda livre dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo
- Uso de qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de venda livre e preparações fitoterápicas dentro de 1 semana antes da administração do medicamento em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 2
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Cápsula, oral, 300 mg, duas vezes ao dia por 7 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 1
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Comprimido, oral, 400 mg, duas vezes ao dia por 5 dias
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Comparador Ativo: 3
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Cápsula/comprimido, oral, 300/400, duas vezes ao dia por 14 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliações de segurança
Prazo: Triagem, Dias -1, 1, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 15, 19, 22, 26 e alta do estudo
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Triagem, Dias -1, 1, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 15, 19, 22, 26 e alta do estudo
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Avaliações farmacocinéticas
Prazo: Dias 5, 12 e 26
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Dias 5, 12 e 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores da Integrase do HIV
- Inibidores de integrase
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Potássio Raltegravir
- Sulfato de Atazanavir
Outros números de identificação do estudo
- AI424-352
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