Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DDI HV (ATV – Merck)

keskiviikko 3. helmikuuta 2010 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Avoin, usean annoksen, peräkkäinen lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus kahdesti päivässä annetun atatsanaviirin ja raltegraviirin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ATV:n 300 mg kahdesti vuorokaudessa vaikutusta raltegraviirin 400 mg kahdesti vuorokaudessa farmakokineettiseen arvoon, arvioida raltegraviirin 400 mg kahdesti vuorokaudessa vaikutusta ATV:n 300 mg kahdesti vuorokaudessa farmakokineettiseen arvoon ja arvioida raltegraviirin FKG-vaikutuksia ATV 300 mg kahdesti vuorokaudessa 21 päivän ajan, annettuna 400 mg raltegraviirin kanssa tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08690
        • Bristol-Myers Squibb Clinical Pharmacology Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18–45-vuotiaat mies- ja naiset, joiden painoindeksi (BMI) on 18–32 kg/m²
  • Ennen ilmoittautumista koehenkilöillä on oltava fyysisten ja laboratoriotestien löydökset normaalirajoissa, ja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
  • Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa.
  • Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaan hapon säätelijöiden käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • muiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja kasviperäiset valmisteet viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 2
Lääke: Atatsanaviiri
Kapseli, oraalinen, 300 mg, kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Reyataz
Active Comparator: 1
Lääke: Raltegravir
Tabletti, suun kautta, 400 mg, kahdesti päivässä 5 päivän ajan
Active Comparator: 3
Lääke: Atatsanaviiri + Raltegraviiri
Kapseli/tabletti, suun kautta, 300/400, kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Reyataz

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: Seulonta, päivät -1, 1, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 15, 19, 22, 26 ja tutkimusvastuu
Seulonta, päivät -1, 1, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 15, 19, 22, 26 ja tutkimusvastuu
Farmakokineettiset arvioinnit
Aikaikkuna: Päivät 5, 12 ja 26
Päivät 5, 12 ja 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI424-352

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Raltegravir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa