DDI HV（ATV - 默克）
2010年2月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb
开放标签、多剂量、序贯、药物-药物相互作用研究，以评估 Atazanavir 和 Raltegravir 在健康受试者中每日两次联合给药的药代动力学和安全性
本研究的目的是评估 ATV 300 mg BID 对 raltegravir 400 mg BID 的 PK 的影响，评估 raltegravir 400 mg BID 对 ATV 300 mg BID 的 PK 的影响，并评估 ECG 影响ATV 300 mg BID 超过 21 天，有或没有 raltegravir 400 mg BID。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Hamilton、New Jersey、美国、08690
- Bristol-Myers Squibb Clinical Pharmacology Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 45 岁之间、身体质量指数 (BMI) 为 18 至 32 kg/m² 的健康男性和女性受试者
- 入学前，受试者的身体和实验室检查结果必须在正常范围内，育龄妇女 (WOCBP) 的妊娠试验必须呈阴性
排除标准：
- 任何严重的急性或慢性疾病
- 器官功能障碍的证据或体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定中任何与正常临床显着偏差的证据。
- 研究药物给药前 4 周内使用过任何处方药或非处方酸控制剂
- 在研究药物给药前 1 周内使用任何其他药物，包括非处方药和草药制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：2个
|
胶囊，口服，300 毫克，每天两次，连续 7 天
其他名称：
|
|
有源比较器：1个
|
片剂，口服，400 毫克，每天两次，连续 5 天
|
|
有源比较器：3个
|
胶囊/片剂，口服，300/400，每天两次，连续 14 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全评估
大体时间：筛选、第 -1、1、5、6、8、10、12、13、15、19、22、26 天和研究出院
|
筛选、第 -1、1、5、6、8、10、12、13、15、19、22、26 天和研究出院
|
|
药代动力学评估
大体时间：第 5、12 和 26 天
|
第 5、12 和 26 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月17日
首次发布 (估计)
2007年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月3日
最后验证
2008年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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